- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02773745
Prehabilitering ved bruk av vanntrening
12. juni 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Effektene av vannprehabilitering hos pasienter med kne-OA på utfall av kneartroplastikk
Med aldrende befolkning utføres total kneartroplastikk med økende frekvens.
Selv om operasjonen generelt er vellykket, lider et betydelig antall pasienter med vedvarende smerter og funksjonshemming.
Tradisjonelt risikovurderingsverktøy har vært fokusert på enkeltorgansystemer.
Våre etterforskere har funnet ut at mobilitet, vurdert av kortformen Mobility Assessment Tool (MAT-sf), er en enkel og nøyaktig metode for å forutsi postoperativt utfall, inkludert liggetid, postoperative komplikasjoner og sykehjemsplassering for eldre pasienter.
Prehabilitering er prosessen med å forbedre en persons funksjonsevne til å motstå en innkommende stressfaktor.
Selv om flere studier har testet prehabilitering før leddprotesekirurgi, har resultatene vært blandede.
Etterforskerne antar at pasienter med begrenset mobilitet mest sannsynlig vil ha nytte av prehabilitering.
Etterforskerne planlegger å bruke individualisert vanntrening som et prehabiliteringsverktøy for å forbedre etterlevelsen; motstanden til vann styrker muskler og øker energiforbruket; oppdriften til vannet gir miljø der leddene ikke er vektbærende.
Målet med studien er: 1) Å evaluere gjennomførbarheten av prehabilitering ved bruk av 6-8 ukers vanntrening hos 40 geriatriske pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk for artrose; 2) Å undersøke effekten av 6-8 ukers vanntrening på mobilitet, smerte, stivhet, fysisk funksjon, kognitiv funksjon og depresjon; inflammatoriske markører og 3) Å estimere effekten av prehabilitering på postoperative utfall.
Etterforskerne planlegger å registrere 40 pasienter i alder >50, som er planlagt for elektiv primær total kneprotese.
Etterforskere vil screene pasienter i Preoperativ Assessment Clinic og registrere pasienter som har nedsatt mobilitet, målt ved MAT-sf.
Pasientene vil bli randomisert til enten en prehabiliteringsgruppe eller en vanlig omsorgsgruppe.
Alle deltakerne vil gjennomgå omfattende vurdering av smerte, stivhet og fysisk funksjon, depresjon, balanse og kognitiv funksjon ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), det utvidede Short Physical Performance Battery (eSPPB) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Serum inflammatoriske markører vil bli vurdert ved baseline.
Prehabiliteringsgruppen vil gjennomgå 6-8 uker med individuell akvatisk trening i et oppvarmet basseng (60 min/økt, 3 ganger per uke).
Vannutstyr kan brukes til å utfordre balanse og trunkstabilisering.
Alle deltakere vil bli revurdert umiddelbart før operasjonen og 4 uker etter operasjonen med WOMAC, eSPPB, MoCA og MAT-sf.
Serum inflammatoriske markører og kroppssammensetning vil bli revurdert på samme tidspunkt.
Det primære resultatet av interesse vil være postoperative komplikasjoner, liggetid, liggetid på intensivavdelingen og institusjonalisering.
Hvis det lykkes, vil etterforskerne ha solide pilotdata for flere kritiske helseutfall som kan støtte et eksternt forslag til en større studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder > 50
- Vilje til å trene i basseng 3 ganger i uken
- MAT-Sf score ≤ 58 for menn og ≤ 50 for kvinner
- Deltakeren er planlagt for primær total kneprotesekirurgi på grunn av OA >4 uker fra forventet BV-besøk
- Ikke involvert i noen annen atferds-, trenings- eller undersøkelsesstudie med narkotikaintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt kognitiv funksjon (MoCA <21)
- Gjennomgår kneproteseoperasjon for andre indikasjoner enn OA
- Gjennomgår bilaterale kneproteser
- Store mangler i hørsel eller syn
- Trener for tiden mer enn 3 ganger i uken
- Alvorlig depresjon (GDS-sf ≥ 12)
- Kontraindikasjoner til bassenget: åpne sår/inkontinens/historie med anfall i fjor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakeren vil motta standard omsorg og en brosjyre om sunn mat.
|
|
|
Aktiv komparator: Akvatisk prehabiliteringsgruppe
Prehabiliteringsgruppen vil gjennomgå 6-8 uker med individuell akvatisk trening i et oppvarmet basseng (60 min/økt, 3 ganger per uke).
Vannutstyr kan brukes til å utfordre balanse og trunkstabilisering.
|
Bassengterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon ved hjelp av MAT-sf
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
|
Endring i MAT-sf-score fra baseline (før operasjon) til oppfølging (4-6 uker etter operasjon)
|
4-6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i fysisk funksjon ved hjelp av eSPPB
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
|
Endring i eSPPB-score fra baseline (før operasjon) til oppfølging (4-6 uker etter operasjon)
|
4-6 uker etter operasjonen
|
|
Endring i fysisk funksjon ved hjelp av Postural Sway Force Plate
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
|
Endring i postural sway score fra baseline (før operasjon) til oppfølging (4-6 uker etter operasjon)
|
4-6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00032580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .