- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02773745
Pré-habilitação usando exercícios aquáticos
12 de junho de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os efeitos da pré-habilitação aquática em pacientes com OA de joelho nos resultados da artroplastia de joelho
Com o envelhecimento da população, a artroplastia total do joelho é realizada com frequência cada vez maior.
Embora a cirurgia seja bem-sucedida em geral, um número significativo de pacientes sofre de dor persistente e incapacidade.
A ferramenta tradicional de avaliação de risco tem se concentrado em sistemas de órgãos únicos.
Nossos pesquisadores descobriram que a mobilidade, avaliada pela forma abreviada do Mobility Assessment Tool (MAT-sf), é um método simples e preciso para prever o resultado pós-operatório, incluindo tempo de internação, complicações pós-operatórias e colocação em casa de repouso para pacientes idosos.
A pré-habilitação é o processo de aumentar a capacidade funcional de uma pessoa para suportar um estressor.
Embora vários estudos tenham testado a pré-habilitação antes da cirurgia de substituição articular, os resultados foram mistos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com mobilidade limitada têm maior probabilidade de se beneficiar da pré-habilitação.
Os investigadores planejam usar exercícios aquáticos individualizados como uma ferramenta de pré-habilitação para aumentar a adesão; a resistência da água fortalece os músculos e aumenta o gasto energético; a flutuabilidade da água fornece um ambiente onde as juntas não suportam peso.
Os objetivos do estudo são: 1) Avaliar a viabilidade da pré-habilitação usando 6-8 semanas de exercícios aquáticos em 40 pacientes geriátricos agendados para artroplastia total do joelho para osteoartrite; 2) Examinar os efeitos de 6-8 semanas de exercícios aquáticos na mobilidade, dor, rigidez, função física, função cognitiva e depressão; marcadores inflamatórios e 3) Estimar o efeito da pré-habilitação nos resultados pós-operatórios.
Os investigadores planejam inscrever 40 pacientes com idade > 50 anos, que estão programados para substituição primária total do joelho eletiva.
Os investigadores farão a triagem de pacientes na Clínica de Avaliação Pré-operatória e inscreverão pacientes com mobilidade reduzida, medida por MAT-sf.
Os pacientes serão randomizados em um grupo de pré-habilitação ou em um grupo de cuidados habituais.
Todos os participantes serão submetidos a uma extensa avaliação sobre dor, rigidez e função física, depressão, equilíbrio e função cognitiva usando o Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), a Short Physical Performance Battery (eSPPB) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Marcadores inflamatórios séricos serão avaliados na linha de base.
O grupo de pré-habilitação será submetido a 6-8 semanas de exercícios aquáticos individualizados em piscina aquecida (60 min/sessão, 3 vezes por semana).
Equipamentos aquáticos podem ser usados para desafiar o equilíbrio e a estabilização do tronco.
Todos os participantes serão reavaliados imediatamente antes da cirurgia e 4 semanas após a cirurgia usando WOMAC, eSPPB, MoCA e MAT-sf.
Marcadores inflamatórios séricos e composição corporal serão reavaliados nos mesmos momentos.
O desfecho primário de interesse será complicações pós-operatórias, tempo de permanência, tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva e institucionalização.
Se forem bem-sucedidos, os investigadores terão dados piloto sólidos para vários resultados críticos de saúde com os quais apoiar uma proposta externa para um estudo em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Clinical Research Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade > 50
- Disposição para se exercitar em uma piscina 3 vezes por semana
- Escore MAT-Sf ≤ 58 para homens e ≤ 50 para mulheres
- O participante está agendado para cirurgia primária de substituição total do joelho devido a OA > 4 semanas a partir da visita esperada de BV
- Não envolvido em nenhum outro estudo comportamental, de exercício ou de intervenção com drogas investigativas
Critério de exclusão:
- Função cognitiva prejudicada (MoCA <21)
- Submetidos a cirurgia de substituição do joelho para outras indicações além da OA
- Submetidos a substituições bilaterais do joelho
- Grandes déficits na audição ou na visão
- Atualmente se exercitando mais de 3 vezes por semana
- Depressão grave (GDS-sf ≥ 12)
- Contra-indicações à piscina: feridas abertas/incontinência/história de convulsões no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O participante receberá atendimento padrão e um folheto sobre alimentação saudável.
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Comparador Ativo: Grupo de Pré-Habilitação Aquática
O grupo de pré-habilitação será submetido a 6-8 semanas de exercícios aquáticos individualizados em piscina aquecida (60 min/sessão, 3 vezes por semana).
Equipamentos aquáticos podem ser usados para desafiar o equilíbrio e a estabilização do tronco.
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Terapia na piscina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função física usando o MAT-sf
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação MAT-sf desde o início (antes da cirurgia) até o acompanhamento (4-6 semanas após a cirurgia)
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4-6 semanas após a cirurgia
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Mudança na função física usando o eSPPB
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação eSPPB desde o início (antes da cirurgia) até o acompanhamento (4-6 semanas após a cirurgia)
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4-6 semanas após a cirurgia
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Mudança na função física usando a placa de força de oscilação postural
Prazo: 4-6 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação de oscilação postural desde o início (antes da cirurgia) até o acompanhamento (4-6 semanas após a cirurgia)
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4-6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00032580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .