- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02773745
Prehabilitatie met behulp van wateroefeningen
12 juni 2019 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De effecten van prehabilitatie in het water bij patiënten met knieartrose op de resultaten van knieartroplastiek
Door de vergrijzing wordt een totale knieprothese steeds vaker geplaatst.
Hoewel de operatie over het algemeen succesvol is, lijdt een aanzienlijk aantal patiënten aan aanhoudende pijn en invaliditeit.
Traditionele risicobeoordelingstools waren gericht op enkelvoudige orgaansystemen.
Onze onderzoekers hebben ontdekt dat mobiliteit, beoordeeld door de Mobility Assessment Tool short form (MAT-sf), een eenvoudige en nauwkeurige methode is om de postoperatieve uitkomst te voorspellen, inclusief verblijfsduur, postoperatieve complicaties en plaatsing in een verpleeghuis voor oudere patiënten.
Prehabilitatie is het proces van het verbeteren van iemands functionele capaciteit om een inkomende stressfactor te weerstaan.
Hoewel meerdere studies prehabilitatie vóór een gewrichtsvervangende operatie hebben getest, zijn de resultaten gemengd.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met beperkte mobiliteit het meeste baat zullen hebben bij prehabilitatie.
De onderzoekers zijn van plan om geïndividualiseerde wateroefeningen te gebruiken als prehabilitatie-instrument om de therapietrouw te verbeteren; de weerstand van water versterkt de spieren en verhoogt het energieverbruik; het drijfvermogen van water zorgt voor een omgeving waarin de gewrichten geen gewicht dragen.
De doelstellingen van de studie zijn: 1) Het evalueren van de haalbaarheid van prehabilitatie met behulp van 6-8 weken watertraining bij 40 geriatrische patiënten bij wie een totale knieartroplastiek is gepland vanwege artrose; 2) Onderzoeken van de effecten van 6-8 weken watertraining op mobiliteit, pijn, stijfheid, fysiek functioneren, cognitief functioneren en depressie; inflammatoire markers en 3) Om het effect van prehabilitatie op postoperatieve uitkomsten te schatten.
De onderzoekers zijn van plan om 40 patiënten ouder dan 50 in te schrijven, die gepland staan voor electieve primaire totale knievervanging.
Onderzoekers zullen patiënten screenen in de preoperatieve beoordelingskliniek en patiënten inschrijven met verminderde mobiliteit, gemeten met MAT-sf.
Patiënten worden gerandomiseerd in een prevalidatiegroep of een gebruikelijke zorggroep.
Alle deelnemers ondergaan een uitgebreide beoordeling van hun pijn, stijfheid en fysiek functioneren, depressie, evenwicht en cognitieve functie met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), de uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB) en Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Serum-ontstekingsmarkers zullen bij de basislijn worden beoordeeld.
De prehabilitatiegroep ondergaat 6-8 weken individuele wateroefeningen in een verwarmd zwembad (60 min/sessie, 3 keer per week).
Waterapparatuur kan worden gebruikt om het evenwicht en de stabilisatie van de romp uit te dagen.
Alle deelnemers worden direct voor de operatie en 4 weken na de operatie opnieuw beoordeeld met behulp van WOMAC, eSPPB, MoCA en MAT-sf.
Serum-ontstekingsmarkers en lichaamssamenstelling zullen op dezelfde tijdstippen opnieuw worden beoordeeld.
De primaire uitkomst van belang is postoperatieve complicaties, verblijfsduur, verblijfsduur op de intensive care-afdeling en opname in een instelling.
Als dit lukt, beschikken onderzoekers over degelijke pilotgegevens voor verschillende kritieke gezondheidsuitkomsten waarmee ze een extern voorstel voor een grootschaliger onderzoek kunnen ondersteunen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 50
- Bereidheid om 3 keer per week in een zwembad te sporten
- MAT-Sf-score ≤ 58 voor mannen en ≤ 50 voor vrouwen
- Deelnemer is ingepland voor primaire totale knievervangende operatie vanwege artrose >4 weken na verwacht BV-bezoek
- Niet betrokken bij enige andere gedrags-, lichaamsbeweging- of experimentele drugsinterventiestudie
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde cognitieve functie (MoCA <21)
- Een knievervangende operatie ondergaan voor andere indicaties dan artrose
- Bilaterale knievervangingen ondergaan
- Grote tekorten in horen of zien
- Sport momenteel meer dan 3 keer per week
- Ernstige depressie (GDS-sf ≥ 12)
- Contra-indicaties voor het zwembad: open wonden/incontinentie/voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemer krijgt zorgstandaard en een folder over gezond eten.
|
|
Actieve vergelijker: Aquatische Prehabilitatie Groep
De prehabilitatiegroep ondergaat 6-8 weken individuele wateroefeningen in een verwarmd zwembad (60 min/sessie, 3 keer per week).
Waterapparatuur kan worden gebruikt om het evenwicht en de stabilisatie van de romp uit te dagen.
|
Zwembad therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in fysieke functie met behulp van de MAT-sf
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
Verandering in MAT-sf-score vanaf baseline (vóór de operatie) tot follow-up (4-6 weken na de operatie)
|
4-6 weken na de operatie
|
Verandering in fysieke functie met behulp van de eSPPB
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
Verandering in eSPPB-score vanaf baseline (vóór de operatie) tot follow-up (4-6 weken na de operatie)
|
4-6 weken na de operatie
|
Verandering in fysieke functie met behulp van de Postural Sway Force Plate
Tijdsspanne: 4-6 weken na de operatie
|
Verandering in houdingszwaaiscore vanaf baseline (vóór de operatie) tot follow-up (4-6 weken na de operatie)
|
4-6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00032580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Aquatische prehab
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationIngetrokkenCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteCanada
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...OnbekendTrimodale prehabilitatie voor cystectomiepatiënten om de postoperatieve zorg te verbeteren (TPC-RCT)Blaaskanker | Voedingsaspect van kanker
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... en andere medewerkersVoltooidProstaatkankerpatiënten die radicale prostatectomie ondergaanCanada
-
Balgrist University HospitalMaastricht UniversityVoltooidArtrose, knieZwitserland
-
St. Boniface HospitalVoltooidPatiënten wachten op electieve geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG) | Patiënten die wachten op aortaklepreparatie/vervanging voor matige aortaklepstenose of ernstige regurgitatie | Patiënten die wachten op mitralisklepreparatie/vervanging voor matige stenose of ernstige regurgitatie en andere voorwaardenCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingKanker van de alvleesklierVerenigde Staten
-
University of NebraskaVoltooidOefentraining | Hartfalen NYHA klasse IV | Hartondersteunende apparatenVerenigde Staten
-
St. Boniface HospitalVoltooidPatiënten die wachten op electieve coronaire bypassoperatieCanada
-
McMaster UniversityUniversity of Alberta; University of CalgaryWervingLumbale spinale stenose | PrehabilitatieCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityNog niet aan het wervenKwetsbaarheid | Hart- en vaatziekten op oudere leeftijd | TAVI