- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773745
Prerehabilitacja z wykorzystaniem ćwiczeń w wodzie
12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wpływ prerehabilitacji w środowisku wodnym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na wyniki alloplastyki stawu kolanowego
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa coraz częściej wykonuje się alloplastykę stawu kolanowego.
Chociaż operacja jest generalnie skuteczna, znaczna liczba pacjentów cierpi na uporczywy ból i niepełnosprawność.
Tradycyjne narzędzie do oceny ryzyka koncentrowało się na pojedynczych układach narządów.
Nasi badacze stwierdzili, że mobilność, oceniana za pomocą krótkiego formularza Mobility Assessment Tool (MAT-sf), jest prostą i dokładną metodą przewidywania wyniku pooperacyjnego, w tym długości pobytu, powikłań pooperacyjnych i umieszczenia w domu opieki dla starszych pacjentów.
Prerehabilitacja to proces zwiększania zdolności funkcjonalnej osoby do wytrzymania nadchodzącego stresora.
Chociaż w wielu badaniach przetestowano prehabilitację przed operacją wymiany stawu, wyniki były mieszane.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z ograniczoną mobilnością mogą odnieść największe korzyści z prehabilitacji.
Badacze planują wykorzystać zindywidualizowane ćwiczenia w wodzie jako narzędzie do rehabilitacji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń; opór wody wzmacnia mięśnie i zwiększa wydatek energetyczny; wypór wody zapewnia środowisko, w którym stawy nie przenoszą ciężaru.
Celem badania jest: 1) Ocena wykonalności prehabilitacji z wykorzystaniem 6-8 tygodni ćwiczeń w wodzie u 40 pacjentów w podeszłym wieku, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów; 2) Zbadanie wpływu 6-8 tygodni ćwiczeń w wodzie na mobilność, ból, sztywność, sprawność fizyczną, funkcje poznawcze i depresję; markery stanu zapalnego oraz 3) Oszacowanie wpływu prehabilitacji na wyniki pooperacyjne.
Badacze planują włączyć do badania 40 pacjentów w wieku >50 lat, u których zaplanowano planową pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego.
Badacze będą badać pacjentów w Klinice Oceny Przedoperacyjnej i rejestrować pacjentów, którzy mają zmniejszoną mobilność, mierzoną za pomocą MAT-sf.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy prehabilitacyjnej lub zwykłej grupy opieki.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani szczegółowej ocenie bólu, sztywności i sprawności fizycznej, depresji, równowagi i funkcji poznawczych przy użyciu Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), rozszerzonej baterii krótkiej sprawności fizycznej (eSPPB) oraz oceny poznawczej Montrealu (MoCA).
Markery stanu zapalnego w surowicy zostaną ocenione na początku badania.
Grupa prehabilitacyjna przejdzie 6-8 tygodni zindywidualizowanych ćwiczeń wodnych w podgrzewanym basenie (60 min/sesja, 3 razy w tygodniu).
Sprzęt wodny może być używany do kwestionowania równowagi i stabilizacji tułowia.
Wszyscy uczestnicy zostaną ponownie ocenieni bezpośrednio przed operacją i 4 tygodnie po operacji przy użyciu WOMAC, eSPPB, MoCA i MAT-sf.
Markery stanu zapalnego w surowicy i skład ciała zostaną ponownie ocenione w tych samych punktach czasowych.
Podstawowym wynikiem zainteresowania będą powikłania pooperacyjne, długość pobytu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i instytucjonalizacja.
Jeśli się powiedzie, badacze będą dysponować rzetelnymi danymi pilotażowymi dotyczącymi kilku krytycznych skutków zdrowotnych, którymi będą wspierać zewnętrzną propozycję badania na większą skalę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek > 50 lat
- Chęć ćwiczeń na basenie 3 razy w tygodniu
- Wynik MAT-Sf ≤ 58 dla mężczyzn i ≤ 50 dla kobiet
- Uczestnik ma zaplanowaną pierwotną operację alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów >4 tygodnie od planowanej wizyty BV
- Nie brał udziału w żadnym innym badaniu behawioralnym, ćwiczeniowym ani eksperymentalnym dotyczącym interwencji lekowej
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA <21)
- Przechodzi operację wymiany stawu kolanowego ze wskazań innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- W trakcie obustronnej wymiany stawu kolanowego
- Poważne deficyty słuchu lub wzroku
- Obecnie ćwiczę więcej niż 3 razy w tygodniu
- Ciężka depresja (GDS-sf ≥ 12)
- Przeciwwskazania do basenu: otwarte rany/nietrzymanie moczu/przebyte napady padaczkowe w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnik otrzyma standard opieki oraz broszurę na temat zdrowego odżywiania.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Wodnej
Grupa prehabilitacyjna przejdzie 6-8 tygodni zindywidualizowanych ćwiczeń wodnych w podgrzewanym basenie (60 min/sesja, 3 razy w tygodniu).
Sprzęt wodny może być używany do kwestionowania równowagi i stabilizacji tułowia.
|
Terapia basenowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji fizycznych za pomocą MAT-sf
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Zmiana wyniku MAT-sf od wartości początkowej (przed operacją) do okresu kontrolnego (4-6 tygodni po operacji)
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana funkcji fizycznych za pomocą eSPPB
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Zmiana wyniku eSPPB od wartości wyjściowej (przed operacją) do obserwacji (4-6 tygodni po operacji)
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana funkcji fizycznych za pomocą płytki siły kołysania posturalnego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
|
Zmiana wyniku kołysania posturalnego od wartości początkowej (przed operacją) do obserwacji (4-6 tygodni po operacji)
|
4-6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00032580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .