- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773745
Rehabilitace pomocí vodního cvičení
12. června 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účinky vodní rehabilitace u pacientů s OA kolena na výsledky artroplastiky kolena
Se stárnoucí populací se totální endoprotéza kolene provádí stále častěji.
Přestože je operace obecně úspěšná, značný počet pacientů trpí přetrvávající bolestí a invaliditou.
Tradiční nástroj pro hodnocení rizik byl zaměřen na jednotlivé orgánové systémy.
Naši výzkumníci zjistili, že mobilita, hodnocená krátkým formulářem Mobility Assessment Tool (MAT-sf), je jednoduchou a přesnou metodou k predikci pooperačního výsledku, včetně délky pobytu, pooperačních komplikací a umístění v pečovatelském domě pro starší pacienty.
Rehabilitace je proces zvyšování funkční schopnosti člověka odolávat přicházejícímu stresoru.
Ačkoli několik studií testovalo rehabilitaci před operací kloubní náhrady, výsledky byly smíšené.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s omezenou pohyblivostí budou mít z rehabilitace největší prospěch.
Vyšetřovatelé plánují využít individualizované vodní cvičení jako nástroj rehabilitace ke zvýšení compliance; odpor vody posiluje svaly a zvyšuje výdej energie; vztlak vody poskytuje prostředí, kde klouby nenesou váhu.
Cíle studie jsou: 1) Zhodnotit proveditelnost rehabilitace pomocí 6-8 týdnů vodního cvičení u 40 geriatrických pacientů, u kterých je plánována totální endoprotéza kolenního kloubu pro osteoartrózu; 2) Zkoumat účinky 6-8 týdnů vodního cvičení na pohyblivost, bolest, ztuhlost, fyzické funkce, kognitivní funkce a depresi; zánětlivých markerů a 3) Odhadnout vliv rehabilitace na pooperační výsledky.
Výzkumníci plánují zařadit 40 pacientů ve věku > 50 let, u kterých je plánována elektivní primární totální náhrada kolenního kloubu.
Vyšetřovatelé provedou screening pacientů na klinice předoperačního hodnocení a zařadí pacienty, kteří mají sníženou pohyblivost, měřeno pomocí MAT-sf.
Pacienti budou randomizováni buď do rehabilitační skupiny, nebo do obvyklé pečovatelské skupiny.
Všichni účastníci podstoupí rozsáhlé hodnocení své bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí, deprese, rovnováhy a kognitivních funkcí pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), rozšířené baterie krátké fyzické výkonnosti (eSPPB) a Montrealského kognitivního hodnocení. (MoCA).
Sérové zánětlivé markery budou hodnoceny na začátku.
Rehabilitační skupina absolvuje 6-8 týdnů individuálního vodního cvičení ve vyhřívaném bazénu (60 min/sezení, 3x týdně).
Vybavení pro vodní sporty může být použito ke zpochybnění rovnováhy a stabilizace trupu.
Všichni účastníci budou znovu posouzeni bezprostředně před operací a 4 týdny po operaci pomocí WOMAC, eSPPB, MoCA a MAT-sf.
Ve stejných časových bodech budou přehodnoceny sérové zánětlivé markery a složení těla.
Primárním výstupem zájmu budou pooperační komplikace, délka pobytu, délka pobytu na jednotce intenzivní péče a institucionalizace.
Pokud budou úspěšní, budou mít vyšetřovatelé k dispozici spolehlivá pilotní data pro několik kritických zdravotních výsledků, pomocí kterých podpoří externí návrh na rozsáhlejší studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk > 50
- Ochota cvičit v bazénu 3x týdně
- MAT-Sf skóre ≤ 58 pro muže a ≤ 50 pro ženy
- Účastník je naplánován na primární operaci totální náhrady kolenního kloubu kvůli OA > 4 týdny od očekávané návštěvy BV
- Nepodílí se na žádné jiné behaviorální, cvičební nebo výzkumné studii drogové intervence
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená kognitivní funkce (MoCA <21)
- Podstoupení operace náhrady kolenního kloubu pro jiné indikace než OA
- Podstupování oboustranných náhrad kolenního kloubu
- Velké poruchy sluchu nebo zraku
- V současné době cvičím více než 3x týdně
- Těžká deprese (GDS-sf ≥ 12)
- Kontraindikace bazénu: otevřené rány/ inkontinence/anamnéza křečí v loňském roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastník obdrží standardní péči a brožuru o zdravém stravování.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro vodní rehabilitaci
Rehabilitační skupina absolvuje 6-8 týdnů individuálního vodního cvičení ve vyhřívaném bazénu (60 min/sezení, 3x týdně).
Vybavení pro vodní sporty může být použito ke zpochybnění rovnováhy a stabilizace trupu.
|
Bazénová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna fyzikální funkce pomocí MAT-sf
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Změna skóre MAT-sf od výchozí hodnoty (před operací) do sledování (4-6 týdnů po operaci)
|
4-6 týdnů po operaci
|
Změna fyzické funkce pomocí eSPPB
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Změna skóre eSPPB od výchozí hodnoty (před operací) do sledování (4-6 týdnů po operaci)
|
4-6 týdnů po operaci
|
Změna fyzické funkce pomocí dlahy Postural Sway Force Plate
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Změna skóre posturálního kývání od výchozí hodnoty (před operací) do sledování (4-6 týdnů po operaci)
|
4-6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00032580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vodní prehab
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdceKanada
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...NeznámýRakovina močového měchýře | Výživový aspekt rakoviny
-
St. Boniface HospitalDokončenoPacienti čekající na elektivní izolovaný bypass koronární tepny (CABG) | Pacienti čekající na opravu/výměnu aortální chlopně pro středně těžkou aortální stenózu nebo těžkou regurgitaci | Pacienti čekající na opravu/výměnu mitrální chlopně pro středně těžkou stenózu nebo těžkou regurgitaci a další podmínkyKanada
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... a další spolupracovníciDokončenoPacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomiiKanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterNáborRakovina slinivky břišníSpojené státy
-
University of NebraskaDokončenoCvičení Trénink | Srdeční selhání NYHA třída IV | Zařízení na podporu srdceSpojené státy
-
McMaster UniversityUniversity of Alberta; University of CalgaryNábor
-
St. Boniface HospitalDokončenoPacienti čekající na elektivní operaci bypassu koronární tepnyKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeKřehkost | Kardiovaskulární onemocnění ve stáří | TAVI
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámePoranění kolenního kloubu předního zkříženého vazu