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Preabilitazione con esercizio acquatico

12 giugno 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gli effetti della preabilitazione in acqua nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio sugli esiti dell'artroplastica del ginocchio

Con l'invecchiamento della popolazione, l'artroplastica totale del ginocchio viene eseguita con frequenza crescente. Sebbene l'intervento abbia successo in generale, un numero significativo di pazienti soffre di dolore persistente e disabilità. Gli strumenti tradizionali di valutazione del rischio si sono concentrati sui sistemi a singolo organo. I nostri ricercatori hanno scoperto che la mobilità, valutata dalla forma abbreviata dello strumento di valutazione della mobilità (MAT-sf), è un metodo semplice e accurato per prevedere l'esito postoperatorio, compresa la durata della degenza, le complicanze postoperatorie e il posizionamento in casa di cura per i pazienti più anziani. La preabilitazione è il processo di miglioramento della capacità funzionale di una persona per resistere a un fattore di stress in arrivo. Sebbene diversi studi abbiano testato la preabilitazione prima dell'intervento chirurgico di sostituzione articolare, i risultati sono stati contrastanti. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con mobilità ridotta abbiano maggiori probabilità di beneficiare della preabilitazione. Gli investigatori prevedono di utilizzare l'esercizio acquatico individualizzato come strumento di preabilitazione per migliorare la conformità; la resistenza dell'acqua rafforza la muscolatura e aumenta il dispendio energetico; la galleggiabilità dell'acqua fornisce un ambiente in cui le articolazioni non sopportano il peso. Gli obiettivi dello studio sono: 1) Valutare la fattibilità della preabilitazione utilizzando 6-8 settimane di esercizio acquatico in 40 pazienti geriatrici che sono programmati per l'artroplastica totale del ginocchio per l'osteoartrosi; 2) Esaminare gli effetti di 6-8 settimane di esercizio acquatico su mobilità, dolore, rigidità, funzione fisica, funzione cognitiva e depressione; marcatori infiammatori e 3) stimare l'effetto della preabilitazione sugli esiti postoperatori. Gli investigatori prevedono di arruolare 40 pazienti di età >50 anni, che sono programmati per la sostituzione totale del ginocchio primaria elettiva. Gli investigatori esamineranno i pazienti nella clinica di valutazione preoperatoria e arruoleranno pazienti con mobilità ridotta, misurata da MAT-sf. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di preabilitazione o in un gruppo di cure abituali. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'ampia valutazione del dolore, della rigidità e della funzione fisica, della depressione, dell'equilibrio e della funzione cognitiva utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), l'espanso Short Physical Performance Battery (eSPPB) e il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I marker infiammatori sierici saranno valutati al basale. Il gruppo di preabilitazione sarà sottoposto a 6-8 settimane di esercizio acquatico individualizzato in una piscina riscaldata (60 min/sessione, 3 volte a settimana). L'attrezzatura acquatica può essere utilizzata per sfidare l'equilibrio e la stabilizzazione del tronco. Tutti i partecipanti saranno rivalutati immediatamente prima dell'intervento chirurgico e 4 settimane dopo l'intervento utilizzando WOMAC, eSPPB, MoCA e MAT-sf. I marker infiammatori sierici e la composizione corporea saranno rivalutati negli stessi punti temporali. L'esito primario di interesse sarà le complicanze postoperatorie, la durata della degenza, la durata della degenza in unità di terapia intensiva e l'istituzionalizzazione. In caso di successo, i ricercatori disporranno di solidi dati pilota per diversi esiti sanitari critici con cui supportare una proposta esterna per uno studio su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età > 50
  • Disponibilità ad allenarsi in piscina 3 volte a settimana
  • Punteggio MAT-Sf ≤ 58 per gli uomini e ≤ 50 per le donne
  • Il partecipante è programmato per un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio primario a causa di OA> 4 settimane dalla visita BV prevista
  • Non coinvolto in altri studi comportamentali, di esercizio o di intervento farmacologico sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Funzione cognitiva compromessa (MoCA <21)
  • Sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio per indicazioni diverse dall'OA
  • In fase di sostituzione bilaterale del ginocchio
  • Principali deficit dell'udito o della vista
  • Attualmente mi alleno più di 3 volte a settimana
  • Depressione grave (GDS-sf ≥ 12)
  • Controindicazioni alla piscina: ferite aperte/incontinenza/storia di convulsioni nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il partecipante riceverà uno standard di cura e un opuscolo sull'alimentazione sana.
Comparatore attivo: Gruppo di preabilitazione acquatica
Il gruppo di preabilitazione sarà sottoposto a 6-8 settimane di esercizio acquatico individualizzato in una piscina riscaldata (60 min/sessione, 3 volte a settimana). L'attrezzatura acquatica può essere utilizzata per sfidare l'equilibrio e la stabilizzazione del tronco.
Terapia in piscina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione fisica utilizzando il MAT-sf
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio MAT-sf dal basale (prima dell'intervento) al follow-up (4-6 settimane dopo l'intervento)
4-6 settimane dopo l'intervento
Modifica della funzione fisica utilizzando l'eSPPB
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio eSPPB dal basale (prima dell'intervento) al follow-up (4-6 settimane dopo l'intervento)
4-6 settimane dopo l'intervento
Modifica della funzione fisica utilizzando il Postural Sway Force Plate
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio di oscillazione posturale dal basale (prima dell'intervento) al follow-up (4-6 settimane dopo l'intervento)
4-6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00032580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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