- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02773745
Преабилитация с помощью водных упражнений
12 июня 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние предварительной реабилитации в воде у пациентов с остеоартрозом коленного сустава на результаты эндопротезирования коленного сустава
По мере старения населения тотальное эндопротезирование коленного сустава выполняется все чаще.
Несмотря на то, что операция в целом проходит успешно, значительное число пациентов страдает от стойких болей и инвалидности.
Традиционный инструмент оценки риска был ориентирован на отдельные системы органов.
Наши исследователи обнаружили, что подвижность, оцениваемая с помощью краткой формы Инструмента оценки подвижности (MAT-sf), представляет собой простой и точный метод прогнозирования послеоперационных результатов, включая продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационные осложнения и помещение пожилых пациентов в дома престарелых.
Преабилитация – это процесс повышения функциональной способности человека противостоять входящему стрессору.
Хотя во многих исследованиях изучалась преабилитация перед операцией по замене сустава, результаты были неоднозначными.
Исследователи предполагают, что пациенты с ограниченной подвижностью, скорее всего, выиграют от преабилитации.
Исследователи планируют использовать индивидуальные водные упражнения в качестве преабилитационного инструмента для повышения комплаентности; сопротивление воды укрепляет мышцы и увеличивает расход энергии; плавучесть воды обеспечивает среду, в которой суставы не несут весовой нагрузки.
Цели исследования: 1) оценить возможность преабилитации с помощью 6-8 недель водных упражнений у 40 гериатрических пациентов, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита; 2) Изучить влияние 6-8 недель водных упражнений на подвижность, боль, скованность, физическую функцию, когнитивную функцию и депрессию; маркеры воспаления и 3) оценить влияние преабилитации на послеоперационные исходы.
Исследователи планируют включить 40 пациентов в возрасте старше 50 лет, которым запланировано плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Исследователи будут проводить скрининг пациентов в клинике предоперационной оценки и регистрировать пациентов со сниженной подвижностью, измеренной с помощью MAT-sf.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу преабилитации, либо в группу обычного ухода.
Все участники пройдут обширную оценку боли, скованности и физической функции, депрессии, равновесия и когнитивных функций с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), расширенной батареи коротких физических показателей (eSPPB) и Монреальской когнитивной оценки. (МОКА).
Маркеры воспаления в сыворотке будут оцениваться на исходном уровне.
Группа преабилитации будет проходить 6-8 недель индивидуальных водных упражнений в бассейне с подогревом (60 мин/занятие, 3 раза в неделю).
Водное снаряжение может использоваться для улучшения баланса и стабилизации туловища.
Все участники будут повторно оценены непосредственно перед операцией и через 4 недели после операции с использованием WOMAC, eSPPB, MoCA и MAT-sf.
Маркеры воспаления в сыворотке и состав тела будут повторно оцениваться в одно и то же время.
Основным интересующим результатом будут послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализация.
В случае успеха у исследователей будут надежные пилотные данные по нескольким критическим последствиям для здоровья, с помощью которых можно будет поддержать внешнее предложение о более крупномасштабном исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст > 50
- Готовность заниматься в бассейне 3 раза в неделю
- Оценка MAT-Sf ≤ 58 для мужчин и ≤ 50 для женщин
- Участнику назначена первичная операция тотального эндопротезирования коленного сустава из-за остеоартрита > 4 недель после ожидаемого посещения BV.
- Не участвует в каких-либо других поведенческих, физических упражнениях или экспериментальных исследованиях по вмешательству с наркотиками.
Критерий исключения:
- Нарушение когнитивной функции (MoCA <21)
- Операция по замене коленного сустава по показаниям, отличным от ОА
- Проведение двусторонней замены коленного сустава
- Серьезные нарушения слуха или зрения
- В настоящее время тренируется более 3 раз в неделю
- Тяжелая депрессия (GDS-sf ≥ 12)
- Противопоказания к бассейну: открытые раны/недержание мочи/судороги в прошлом году в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участник получит стандарт ухода и брошюру о здоровом питании.
|
|
|
Активный компаратор: Группа водной реабилитации
Группа преабилитации будет проходить 6-8 недель индивидуальных водных упражнений в бассейне с подогревом (60 мин/занятие, 3 раза в неделю).
Водное снаряжение может использоваться для улучшения баланса и стабилизации туловища.
|
Терапия в бассейне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции с помощью MAT-sf
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Изменение показателя MAT-sf по сравнению с исходным уровнем (до операции) до периода наблюдения (4–6 недель после операции)
|
4-6 недель после операции
|
|
Изменение физической функции с помощью eSPPB
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Изменение показателя eSPPB по сравнению с исходным уровнем (до операции) до последующего наблюдения (4–6 недель после операции)
|
4-6 недель после операции
|
|
Изменение физической функции с помощью пластины Postural Sway Force Plate
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Изменение балла постурального колебания по сравнению с исходным уровнем (до операции) до последующего наблюдения (4–6 недель после операции)
|
4-6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00032580
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .