- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02773745
Prehabilitación Mediante Ejercicio Acuático
12 de junio de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Los efectos de la prehabilitación acuática en pacientes con artrosis de rodilla sobre los resultados de la artroplastia de rodilla
Con el envejecimiento de la población, la artroplastia total de rodilla se realiza con mayor frecuencia.
Aunque la cirugía es exitosa en general, un número significativo de pacientes sufre dolor persistente e incapacidad.
La herramienta tradicional de evaluación de riesgos se ha centrado en sistemas de un solo órgano.
Nuestros investigadores han encontrado que la movilidad, evaluada por la forma abreviada de la herramienta de evaluación de la movilidad (MAT-sf), es un método simple y preciso para predecir el resultado posoperatorio, incluida la duración de la estadía, las complicaciones posoperatorias y el ingreso en un hogar de ancianos para pacientes mayores.
La prehabilitación es el proceso de mejorar la capacidad funcional de una persona para resistir un factor estresante entrante.
Aunque múltiples estudios han probado la prehabilitación antes de la cirugía de reemplazo articular, los resultados han sido mixtos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con movilidad limitada tienen más probabilidades de beneficiarse de la prehabilitación.
Los investigadores planean utilizar el ejercicio acuático individualizado como herramienta de prehabilitación para mejorar el cumplimiento; la resistencia del agua fortalece los músculos y aumenta el gasto energético; la flotabilidad del agua proporciona un entorno en el que las articulaciones no soportan peso.
Los objetivos del estudio son: 1) Evaluar la viabilidad de la prehabilitación mediante 6-8 semanas de ejercicio acuático en 40 pacientes geriátricos programados para una artroplastia total de rodilla por artrosis; 2) Examinar los efectos de 6 a 8 semanas de ejercicio acuático sobre la movilidad, el dolor, la rigidez, la función física, la función cognitiva y la depresión; marcadores inflamatorios y 3) estimar el efecto de la prehabilitación en los resultados postoperatorios.
Los investigadores planean inscribir a 40 pacientes mayores de 50 años, que están programados para un reemplazo total de rodilla primario electivo.
Los investigadores evaluarán a los pacientes en la Clínica de evaluación preoperatoria e inscribirán a los pacientes que tengan movilidad disminuida, medida por MAT-sf.
Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de prehabilitación o en un grupo de atención habitual.
Todos los participantes se someterán a una evaluación exhaustiva de su dolor, rigidez y función física, depresión, equilibrio y función cognitiva utilizando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la Batería Corta de Rendimiento Físico ampliada (eSPPB) y la Evaluación Cognitiva de Montreal. (MoCA).
Los marcadores inflamatorios séricos se evaluarán al inicio del estudio.
El grupo de prehabilitación realizará 6-8 semanas de ejercicio acuático individualizado en piscina climatizada (60 min/sesión, 3 veces por semana).
El equipo acuático puede usarse para desafiar el equilibrio y la estabilización del tronco.
Todos los participantes serán reevaluados inmediatamente antes de la cirugía y 4 semanas después de la cirugía utilizando WOMAC, eSPPB, MoCA y MAT-sf.
Los marcadores inflamatorios séricos y la composición corporal se volverán a evaluar en los mismos momentos.
El resultado primario de interés serán las complicaciones posoperatorias, la duración de la estancia, la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y la institucionalización.
Si tiene éxito, los investigadores tendrán datos piloto sólidos para varios resultados de salud críticos con los que respaldar una propuesta externa para un estudio a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad > 50
- Disposición a hacer ejercicio en una piscina 3 veces por semana.
- Puntuación MAT-Sf ≤ 58 para hombres y ≤ 50 para mujeres
- El participante está programado para una cirugía primaria de reemplazo total de rodilla debido a OA > 4 semanas desde la visita prevista de BV
- No participar en ningún otro estudio de intervención de drogas en investigación, de comportamiento o de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la función cognitiva (MoCA <21)
- Someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla por indicaciones distintas de la artrosis
- Someterse a reemplazos de rodilla bilaterales
- Déficits importantes en la audición o la visión.
- Actualmente hace ejercicio más de 3 veces por semana.
- Depresión severa (GDS-sf ≥ 12)
- Contraindicaciones de la piscina: heridas abiertas/incontinencia/antecedentes de convulsiones en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar de cuidado
El participante recibirá atención estándar y un folleto sobre alimentación saludable.
|
|
Comparador activo: Grupo de Prehabilitación Acuática
El grupo de prehabilitación realizará 6-8 semanas de ejercicio acuático individualizado en piscina climatizada (60 min/sesión, 3 veces por semana).
El equipo acuático puede usarse para desafiar el equilibrio y la estabilización del tronco.
|
Terapia de piscina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función física usando el MAT-sf
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
|
Cambio en la puntuación MAT-sf desde el inicio (antes de la cirugía) hasta el seguimiento (4 a 6 semanas después de la cirugía)
|
4-6 semanas después de la cirugía
|
Cambio en la función física usando el eSPPB
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
|
Cambio en la puntuación eSPPB desde el inicio (antes de la cirugía) hasta el seguimiento (4 a 6 semanas después de la cirugía)
|
4-6 semanas después de la cirugía
|
Cambio en la función física utilizando la placa de fuerza oscilante postural
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la cirugía
|
Cambio en la puntuación de balanceo postural desde el inicio (antes de la cirugía) hasta el seguimiento (4 a 6 semanas después de la cirugía)
|
4-6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00032580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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