- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773745
Præhabilitering ved hjælp af vandtræning
12. juni 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Effekterne af akvatisk præhabilitering hos patienter med knæ-OA på resultaterne af knæarthroplastik
Med en aldrende befolkning udføres total knæarthroplastik med stigende hyppighed.
Selvom operationen generelt er vellykket, lider et betydeligt antal patienter med vedvarende smerter og handicap.
Traditionelt risikovurderingsværktøj har været fokuseret på enkelte organsystemer.
Vores efterforskere har fundet ud af, at mobilitet, vurderet af Mobility Assessment Tool-kortformen (MAT-sf), er en enkel og præcis metode til at forudsige postoperativt resultat, herunder liggetid, postoperative komplikationer og plejehjemsanbringelse for ældre patienter.
Præhabilitering er processen med at forbedre en persons funktionelle kapacitet til at modstå en indkommende stressfaktor.
Selvom flere undersøgelser har testet præhabilitering før ledudskiftningskirurgi, har resultaterne været blandede.
Efterforskerne antager, at patienter med begrænset mobilitet er mest tilbøjelige til at få gavn af præhabilitering.
Efterforskerne planlægger at bruge individualiseret akvatisk motion som et præhabiliteringsværktøj til at forbedre compliance; vandets modstand styrker muskler og øger energiforbruget; vandets opdrift giver et miljø, hvor leddene ikke er vægtbærende.
Formålet med undersøgelsen er: 1) At evaluere gennemførligheden af præhabilitering ved brug af 6-8 ugers vandtræning hos 40 geriatriske patienter, som er planlagt til total knæarthroplastik for slidgigt; 2) At undersøge virkningerne af 6-8 ugers vandtræning på mobilitet, smerter, stivhed, fysisk funktion, kognitiv funktion og depression; inflammatoriske markører og 3) At estimere effekten af præhabilitering på postoperative udfald.
Efterforskerne planlægger at indskrive 40 patienter i alderen >50, som er planlagt til elektiv primær total knæudskiftning.
Efterforskere vil screene patienter i Preoperativ Assessment Clinic og indskrive patienter, der har nedsat mobilitet, målt ved MAT-sf.
Patienterne vil blive randomiseret i enten en præhabiliteringsgruppe eller en sædvanlig plejegruppe.
Alle deltagerne vil gennemgå en omfattende vurdering af deres smerte, stivhed og fysisk funktion, depression, balance og kognitiv funktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), det udvidede Short Physical Performance Battery (eSPPB) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Serum inflammatoriske markører vil blive vurderet ved baseline.
Præhabiliteringsgruppen vil gennemgå 6-8 ugers individuel akvatisk træning i et opvarmet bassin (60 min/session, 3 gange om ugen).
Vandudstyr kan måske bruges til at udfordre balance og trunkstabilisering.
Alle deltagere vil blive revurderet umiddelbart før operationen og 4 uger efter operationen ved hjælp af WOMAC, eSPPB, MoCA og MAT-sf.
Serum inflammatoriske markører og kropssammensætning vil blive revurderet på samme tidspunkter.
Det primære resultat af interesse er vil være postoperative komplikationer, liggetid, liggetid på intensiv afdeling og institutionalisering.
Hvis det lykkes, vil efterforskerne have solide pilotdata for flere kritiske sundhedsresultater, som kan understøtte et eksternt forslag til en større undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder > 50
- Lyst til at træne i pool 3 gange om ugen
- MAT-Sf score ≤ 58 for mænd og ≤ 50 for kvinder
- Deltageren er planlagt til primær total knæprotesekirurgi på grund af OA >4 uger fra forventet BV-besøg
- Ikke involveret i nogen anden adfærds-, trænings- eller forsøgsmedicinsk interventionsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat kognitiv funktion (MoCA <21)
- Gennemgår en knæproteseoperation for andre indikationer end OA
- Gennemgår bilaterale knæudskiftninger
- Store underskud i hørelse eller syn
- Træner i øjeblikket mere end 3 gange om ugen
- Svær depression (GDS-sf ≥ 12)
- Kontraindikationer til poolen: åbne sår/inkontinens/historie om anfald sidste år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltageren vil modtage standardbehandling og en brochure om sund kost.
|
|
Aktiv komparator: Akvatisk præhabiliteringsgruppe
Præhabiliteringsgruppen vil gennemgå 6-8 ugers individuel akvatisk træning i et opvarmet bassin (60 min/session, 3 gange om ugen).
Vandudstyr kan måske bruges til at udfordre balance og trunkstabilisering.
|
Pool terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af MAT-sf
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
Ændring i MAT-sf-score fra baseline (før operation) til opfølgning (4-6 uger efter operation)
|
4-6 uger efter operationen
|
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af eSPPB
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
Ændring i eSPPB-score fra baseline (før operation) til opfølgning (4-6 uger efter operation)
|
4-6 uger efter operationen
|
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af Postural Sway Force Plate
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
|
Ændring i postural sway score fra baseline (før operation) til opfølgning (4-6 uger efter operation)
|
4-6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2016
Først opslået (Skøn)
16. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00032580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Aquatic Prehab
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomCanada
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProstatakræftpatienter, der gennemgår radikal prostatektomiCanada
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationRekruttering
-
Universidad de AlmeriaAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuSkrøbelighed | Hjerte-kar-sygdomme i alderdommen | TAVI
-
October 6 UniversityAfsluttetSpastisk cerebral parese | Spastisk hemiplegisk cerebral pareseEgypten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
University Health Network, TorontoUkendtDiarré | ImmunsuppressionCanada
-
Lund UniversityTrukket tilbage
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAfsluttetTræningsinduceret betændelse