- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02773745
수중 운동을 이용한 사전 재활
2019년 6월 12일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
슬관절 OA 환자의 수중 재활치료가 슬관절 치환술 결과에 미치는 영향
인구 고령화로 슬관절 전치환술을 시행하는 빈도가 높아지고 있습니다.
수술은 일반적으로 성공적이지만 상당수의 환자가 지속적인 통증과 장애를 겪고 있습니다.
전통적인 위험 평가 도구는 단일 장기 시스템에 초점을 맞추었습니다.
우리 조사관은 Mobility Assessment Tool 약식(MAT-sf)으로 평가된 이동성이 체류 기간, 수술 후 합병증 및 노인 환자를 위한 요양원 배치를 포함하여 수술 후 결과를 예측하는 간단하고 정확한 방법이라는 것을 발견했습니다.
Prehabilitation은 들어오는 스트레스 요인을 견딜 수 있는 개인의 기능적 능력을 향상시키는 과정입니다.
여러 연구가 관절 교체 수술 전에 사전 훈련을 테스트했지만 결과는 혼합되어 있습니다.
연구자들은 제한된 이동성을 가진 환자가 사전 재활의 혜택을 받을 가능성이 가장 높다고 가정합니다.
조사관은 규정 준수를 강화하기 위한 사전 훈련 도구로 개별화된 수중 운동을 사용할 계획입니다. 물의 저항은 근육을 강화하고 에너지 소비를 증가시킵니다. 물의 부력은 관절이 체중을 지지하지 않는 환경을 제공합니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 골관절염으로 슬관절 전치환술을 받을 예정인 40명의 노인 환자에서 6-8주간의 수중 운동을 사용하여 사전 재활의 타당성을 평가합니다. 2) 이동성, 통증, 경직, 신체 기능, 인지 기능 및 우울증에 대한 6-8주 수중 운동의 효과를 조사하기 위해; 염증 마커 및 3) 수술 후 결과에 대한 사전 훈련의 효과를 추정하기 위함.
조사관은 선택적 1차 슬관절 전치환술을 받을 예정인 50세 이상의 환자 40명을 등록할 계획입니다.
조사관은 수술 전 평가 클리닉에서 환자를 선별하고 MAT-sf로 측정한 이동성이 감소한 환자를 등록합니다.
환자는 사전 재활 그룹 또는 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC), 확장된 Short Physical Performance Battery(eSPPB) 및 Montreal Cognitive Assessment를 사용하여 통증, 경직, 신체 기능, 우울증, 균형 및 인지 기능에 대한 광범위한 평가를 받게 됩니다. (모카).
혈청 염증 마커는 기준선에서 평가됩니다.
사전 훈련 그룹은 온수 수영장에서 6-8주 동안 개별화된 수중 운동을 받게 됩니다(세션당 60분, 주당 3회).
수중 장비는 균형과 몸통 안정화에 도전하는 데 사용될 수 있습니다.
모든 참가자는 WOMAC, eSPPB, MoCA 및 MAT-sf를 사용하여 수술 직전 및 수술 4주 후에 재평가됩니다.
혈청 염증 표지자와 체성분은 같은 시점에 재평가됩니다.
관심의 주요 결과는 수술 후 합병증, 재원 기간, 중환자실 재원 기간 및 제도화입니다.
성공하는 경우 조사자는 대규모 연구를 위한 외부 제안을 지원하는 몇 가지 중요한 건강 결과에 대한 건전한 파일럿 데이터를 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 > 50
- 주 3회 수영장에서 운동하려는 의지
- 남성의 경우 MAT-Sf 점수 ≤ 58, 여성의 경우 ≤ 50
- 참가자는 예상 BV 방문으로부터 4주 초과의 OA로 인해 1차 전체 슬관절 교체 수술을 받을 예정입니다.
- 다른 행동, 운동 또는 연구 약물 개입 연구에 관여하지 않음
제외 기준:
- 인지 기능 장애(MoCA <21)
- OA 이외의 적응증으로 무릎 교체 수술을 받는 경우
- 양측 슬관절 치환술 진행 중
- 청력 또는 시력의 주요 결함
- 현재 주 3회 이상 운동
- 심한 우울증(GDS-sf ≥ 12)
- 수영장에 대한 금기 사항: 열린 상처/요실금/작년 발작 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 표준 관리 및 건강한 식습관에 대한 브로셔를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 수생예비그룹
사전 훈련 그룹은 온수 수영장에서 6-8주 동안 개별화된 수중 운동을 받게 됩니다(세션당 60분, 주당 3회).
수중 장비는 균형과 몸통 안정화에 도전하는 데 사용될 수 있습니다.
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풀 테라피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAT-sf를 이용한 신체 기능의 변화
기간: 수술 후 4~6주
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기준선(수술 전)에서 후속 조치(수술 후 4-6주)까지 MAT-sf 점수의 변화
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수술 후 4~6주
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ESPPB를 이용한 신체 기능의 변화
기간: 수술 후 4~6주
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기준선(수술 전)에서 후속 조치(수술 후 4-6주)까지 eSPPB 점수의 변화
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수술 후 4~6주
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Postural Sway Force Plate를 이용한 신체 기능의 변화
기간: 수술 후 4~6주
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기준선(수술 전)에서 후속 조치(수술 후 4-6주)까지 자세 동요 점수의 변화
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수술 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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