- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02773745
Prähabilitation mit Wassergymnastik
12. Juni 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Auswirkungen der aquatischen Prähabilitation bei Knie-OA-Patienten auf die Ergebnisse der Knieendoprothetik
Mit zunehmender Alterung der Bevölkerung wird die totale Knieendoprothetik immer häufiger durchgeführt.
Obwohl die Operation im Allgemeinen erfolgreich ist, leidet eine beträchtliche Anzahl von Patienten unter anhaltenden Schmerzen und Behinderungen.
Herkömmliche Risikobewertungsinstrumente haben sich auf einzelne Organsysteme konzentriert.
Unsere Ermittler haben herausgefunden, dass die Mobilität, die mit dem Mobility Assessment Tool Short Form (MAT-sf) bewertet wird, eine einfache und genaue Methode ist, um das postoperative Ergebnis vorherzusagen, einschließlich der Aufenthaltsdauer, postoperativer Komplikationen und der Unterbringung in einem Pflegeheim für ältere Patienten.
Prähabilitation ist der Prozess der Verbesserung der funktionellen Fähigkeit einer Person, einem eingehenden Stressor standzuhalten.
Obwohl mehrere Studien die Prähabilitation vor einer Gelenkersatzoperation getestet haben, sind die Ergebnisse gemischt.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit eingeschränkter Mobilität am ehesten von einer Prähabilitation profitieren.
Die Ermittler planen, individualisierte Wasserübungen als Prähabilitationsinstrument zu verwenden, um die Compliance zu verbessern; der Wasserwiderstand stärkt die Muskeln und erhöht den Energieverbrauch; Der Auftrieb des Wassers schafft eine Umgebung, in der die Gelenke kein Gewicht tragen.
Die Ziele der Studie sind: 1) Bewertung der Durchführbarkeit einer Prähabilitation unter Verwendung von 6-8 Wochen Wassergymnastik bei 40 geriatrischen Patienten, bei denen eine totale Kniearthroplastik wegen Osteoarthritis geplant ist; 2) Untersuchung der Auswirkungen von 6-8 Wochen Wassergymnastik auf Mobilität, Schmerzen, Steifheit, körperliche Funktion, kognitive Funktion und Depression; Entzündungsmarker und 3) um die Wirkung der Prähabilitation auf die postoperativen Ergebnisse abzuschätzen.
Die Prüfärzte planen, 40 Patienten im Alter von > 50 Jahren aufzunehmen, die für einen elektiven primären Kniegelenkersatz vorgesehen sind.
Die Ermittler werden Patienten in der Preoperative Assessment Clinic untersuchen und Patienten mit eingeschränkter Mobilität, gemessen durch MAT-sf, einschreiben.
Die Patienten werden randomisiert entweder einer Prähabilitationsgruppe oder einer Regelversorgungsgruppe zugeteilt.
Alle Teilnehmer werden anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), der erweiterten Short Physical Performance Battery (eSPPB) und des Montreal Cognitive Assessment umfassend auf Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion, Depression, Gleichgewicht und kognitive Funktion untersucht (MoCA).
Entzündungsmarker im Serum werden zu Beginn bestimmt.
Die Prähabilitationsgruppe wird 6-8 Wochen individueller Wassergymnastik in einem beheizten Pool unterzogen (60 Minuten/Sitzung, 3 Mal pro Woche).
Wassergeräte können verwendet werden, um das Gleichgewicht und die Rumpfstabilisierung herauszufordern.
Alle Teilnehmer werden unmittelbar vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation mit WOMAC, eSPPB, MoCA und MAT-sf erneut bewertet.
Serum-Entzündungsmarker und Körperzusammensetzung werden zu denselben Zeitpunkten neu bewertet.
Das primäre Ergebnis von Interesse sind postoperative Komplikationen, Aufenthaltsdauer, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Institutionalisierung.
Bei Erfolg verfügen die Forscher über solide Pilotdaten für mehrere kritische Gesundheitsergebnisse, mit denen sie einen externen Vorschlag für eine groß angelegte Studie unterstützen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter > 50
- Bereitschaft zu 3 x wöchentlicher Bewegung im Schwimmbad
- MAT-Sf-Score ≤ 58 für Männer und ≤ 50 für Frauen
- Der Teilnehmer ist für eine primäre Kniegelenkersatzoperation aufgrund von OA > 4 Wochen nach dem erwarteten BV-Besuch eingeplant
- Nicht an einer anderen Verhaltens-, Bewegungs- oder Forschungsinterventionsstudie beteiligt
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte kognitive Funktion (MoCA <21)
- Sich einer Kniegelenkersatzoperation aus anderen Indikationen als OA unterziehen
- Unterzieht sich einem bilateralen Kniegelenkersatz
- Schwerwiegende Hör- oder Sehstörungen
- Trainiere derzeit mehr als 3 Mal pro Woche
- Schwere Depression (GDS-sf ≥ 12)
- Kontraindikationen für den Pool: offene Wunden / Inkontinenz / Vorgeschichte von Anfällen im letzten Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Teilnehmer erhält Standardbehandlungen und eine Broschüre über gesunde Ernährung.
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Aktiver Komparator: Aquatische Prähabilitationsgruppe
Die Prähabilitationsgruppe wird 6-8 Wochen individueller Wassergymnastik in einem beheizten Pool unterzogen (60 Minuten/Sitzung, 3 Mal pro Woche).
Wassergeräte können verwendet werden, um das Gleichgewicht und die Rumpfstabilisierung herauszufordern.
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Pool-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Funktion mit dem MAT-sf
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
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Veränderung des MAT-sf-Scores vom Ausgangswert (vor der Operation) bis zur Nachbeobachtung (4-6 Wochen nach der Operation)
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4-6 Wochen nach der Operation
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Änderung der körperlichen Funktion unter Verwendung des eSPPB
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
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Veränderung des eSPPB-Scores vom Ausgangswert (vor der Operation) bis zur Nachbeobachtung (4-6 Wochen nach der Operation)
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4-6 Wochen nach der Operation
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Änderung der körperlichen Funktion mit der Postural Sway Force Plate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
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Änderung des Positionsschwankungs-Scores vom Ausgangswert (vor der Operation) bis zur Nachbeobachtung (4-6 Wochen nach der Operation)
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4-6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00032580
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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