- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02773745
Esikuntoutus vesiharjoittelulla
keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vedessä tapahtuvan esikuntoutuksen vaikutukset polven oA-potilaiden polven artroplastian tuloksiin
Väestön ikääntyessä polven kokonaisartroplastia tehdään yhä useammin.
Vaikka leikkaus on yleisesti ottaen onnistunut, huomattava osa potilaista kärsii jatkuvasta kivusta ja vammasta.
Perinteinen riskinarviointityökalu on keskittynyt yksittäisiin elinjärjestelmiin.
Tutkijamme ovat havainneet, että liikkuvuus, joka on arvioitu Mobility Assessment Toolin lyhyellä lomakkeella (MAT-sf), on yksinkertainen ja tarkka menetelmä leikkauksen jälkeisen lopputuloksen ennustamiseen, mukaan lukien oleskelun kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja ikääntyneiden potilaiden hoitokotiin sijoittaminen.
Esikunto on prosessi, jossa parannetaan henkilön toimintakykyä kestämään tulevaa stressiä.
Vaikka useissa tutkimuksissa on testattu esikuntoutus ennen nivelleikkausta, tulokset ovat olleet ristiriitaisia.
Tutkijat olettavat, että liikuntarajoitteiset potilaat hyötyvät todennäköisimmin esikuntoutumisesta.
Tutkijat aikovat käyttää yksilöllistä vesiharjoitusta esikuntoutustyökaluna noudattamisen parantamiseksi; veden vastus vahvistaa lihaksia ja lisää energiankulutusta; veden kelluvuus tarjoaa ympäristön, jossa nivelet eivät ole painoa kantavia.
Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Arvioida esikuntoutuksen toteutettavuus 6-8 viikon vesiharjoittelulla 40 iäkkäällä potilaalla, joille on määrä tehdä polven kokonaisnivelleikkaus nivelrikon vuoksi; 2) Tutkia 6-8 viikon vesiharjoittelun vaikutuksia liikkuvuuteen, kipuun, jäykkyyteen, fyysiseen toimintaan, kognitiiviseen toimintaan ja masennukseen; tulehdusmarkkerit ja 3) Arvioida esikuntoutuksen vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 40 yli 50-vuotiasta potilasta, joille on määrä tehdä elektiivinen primaarinen kokonaispolven tekonivelleikkaus.
Tutkijat seulovat potilaat Preoperative Assessment Clinicissä ja rekisteröivät potilaita, joiden liikkuvuus on MAT-sf:llä mitattuna alentunut.
Potilaat satunnaistetaan joko esikuntoutusryhmään tai tavalliseen hoitoryhmään.
Kaikki osallistujat arvioivat laajasti kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa, masennusta, tasapainoa ja kognitiivisia toimintojaan käyttämällä Western Ontario ja McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksiä (WOMAC), laajennettua Short Physical Performance Battery -akkua (eSPPB) ja Montrealin kognitiivista arviointia. (MoCA).
Seerumin tulehdusmerkkiaineet arvioidaan lähtötasolla.
Esikuntoutusryhmälle tehdään 6-8 viikkoa yksilöllistä vesiliikuntaa lämmitetyssä uima-altaassa (60 min/tunti, 3 kertaa viikossa).
Vesilaitteita voidaan käyttää tasapainon ja rungon vakautuksen haastamiseen.
Kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen välittömästi ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttämällä WOMAC-, eSPPB-, MoCA- ja MAT-sf-menetelmiä.
Seerumin tulehdusmerkkiaineet ja kehon koostumus arvioidaan uudelleen samassa ajankohtana.
Ensisijainen kiinnostava tulos on postoperatiiviset komplikaatiot, oleskelun pituus, tehohoitoyksikön oleskelun kesto ja laitoshoito.
Jos se onnistuu, tutkijoilla on vankat pilottitiedot useista kriittisistä terveystuloksista, joiden avulla voidaan tukea ulkopuolista ehdotusta laajemmasta tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä > 50
- Halukkuus treenata uima-altaassa 3 kertaa viikossa
- MAT-Sf pisteet ≤ 58 miehillä ja ≤ 50 naisilla
- Osallistujalle on suunniteltu ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus OA:n vuoksi >4 viikkoa odotetusta BV-käynnistä
- Ei ole mukana missään muussa käyttäytymis-, harjoitus- tai huumeinterventiotutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta (MoCA <21)
- Meneillään polven tekonivelleikkaus muihin indikaatioihin kuin OA:hen
- Meneillään kahdenväliset polvileikkaukset
- Merkittävät kuulon tai näköhäiriöt
- Tällä hetkellä harjoittelee yli 3 kertaa viikossa
- Vaikea masennus (GDS-sf ≥ 12)
- Altaan vasta-aiheet: avoimet haavat / inkontinenssi / kohtaukset viime vuonna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistuja saa perushoidon ja esitteen terveellisestä ruokavaliosta.
|
|
Active Comparator: Aquatic Prehabilitation Group
Esikuntoutusryhmälle tehdään 6-8 viikkoa yksilöllistä vesiliikuntaa lämmitetyssä uima-altaassa (60 min/tunti, 3 kertaa viikossa).
Vesilaitteita voidaan käyttää tasapainon ja rungon vakautuksen haastamiseen.
|
Allasterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen toiminnan muutos MAT-sf:n avulla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos MAT-sf-pisteissä lähtötasosta (ennen leikkausta) seurantaan (4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Fyysisen toiminnan muutos eSPPB:n avulla
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos eSPPB-pisteissä lähtötasosta (ennen leikkausta) seurantaan (4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos fyysisessä toiminnassa Postural Sway Force Plate -levyllä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos asennon heilahtelupisteissä lähtötasosta (ennen leikkausta) seurantaan (4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00032580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aquatic Prehab
-
Balgrist University HospitalMaastricht UniversityValmisNivelrikko, polviSveitsi
-
St. Boniface HospitalValmisPotilaat odottavat elektiivistä eristettyä sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG) | Potilaat, jotka odottavat aorttaläpän korjausta/vaihtoa kohtalaisen aorttastenoosin tai vakavan regurgitaation vuoksi | Potilaat, jotka odottavat mitraaliläpän korjausta/vaihtoa keskivaikean ahtauman tai vakavan... ja muut ehdotKanada
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisEturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään radikaali eturauhasen poistoKanada
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...TuntematonVirtsarakon syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohta
-
Ohio State UniversityFranklin County Board of Developmental DisabilitiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaValmisTraumaattinen aivovamma | Vakava traumaattinen aivovammaItalia
-
St. Boniface HospitalValmisPotilaat odottavat valinnaista sepelvaltimon ohitusleikkaustaKanada
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPeruutettuSepelvaltimotauti | LäppäsydänsairausKanada
-
Universidad de AlmeriaValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointiaHauras | Sydän- ja verisuonisairaudet vanhuudessa | TAVI