- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02773745
Préhabilitation à l'aide d'exercices aquatiques
12 juin 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les effets de la préadaptation aquatique chez les patients atteints d'arthrose du genou sur les résultats de l'arthroplastie du genou
Avec le vieillissement de la population, les arthroplasties totales du genou sont de plus en plus pratiquées.
Bien que la chirurgie réussisse en général, un nombre important de patients souffrent de douleur persistante et d'invalidité.
Les outils traditionnels d'évaluation des risques se sont concentrés sur les systèmes à un seul organe.
Nos chercheurs ont découvert que la mobilité, évaluée par le formulaire court de l'outil d'évaluation de la mobilité (MAT-sf), est une méthode simple et précise pour prédire les résultats postopératoires, y compris la durée du séjour, les complications postopératoires et le placement en maison de retraite pour les patients âgés.
La préadaptation est le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle d'une personne à résister à un facteur de stress entrant.
Bien que plusieurs études aient testé la préadaptation avant la chirurgie de remplacement articulaire, les résultats ont été mitigés.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients à mobilité réduite sont les plus susceptibles de bénéficier d'une préadaptation.
Les enquêteurs prévoient d'utiliser des exercices aquatiques individualisés comme outil de préhabilitation pour améliorer l'observance ; la résistance de l'eau renforce les muscles et augmente la dépense énergétique ; la flottabilité de l'eau fournit un environnement où les articulations ne portent pas de poids.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) Évaluer la faisabilité d'une préréhabilitation utilisant 6 à 8 semaines d'exercices aquatiques chez 40 patients gériatriques devant subir une arthroplastie totale du genou pour arthrose ; 2) Examiner les effets de 6 à 8 semaines d'exercices aquatiques sur la mobilité, la douleur, la raideur, la fonction physique, la fonction cognitive et la dépression ; marqueurs inflammatoires et 3) Estimer l'effet de la préadaptation sur les résultats postopératoires.
Les chercheurs prévoient d'inscrire 40 patients âgés de plus de 50 ans, qui doivent subir une arthroplastie totale primaire élective du genou.
Les enquêteurs dépisteront les patients dans la clinique d'évaluation préopératoire et inscriront les patients qui ont une mobilité réduite, mesurée par MAT-sf.
Les patients seront randomisés dans un groupe de préadaptation ou un groupe de soins habituels.
Tous les participants subiront une évaluation approfondie de leur douleur, de leur raideur et de leur fonction physique, de leur dépression, de leur équilibre et de leur fonction cognitive à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), de la batterie étendue de performance physique courte (eSPPB) et de l'évaluation cognitive de Montréal. (MoCA).
Les marqueurs inflammatoires sériques seront évalués au départ.
Le groupe de préhabilitation suivra 6 à 8 semaines d'exercices aquatiques individualisés dans une piscine chauffée (60 min/séance, 3 fois par semaine).
L'équipement aquatique peut être utilisé pour défier l'équilibre et la stabilisation du tronc.
Tous les participants seront réévalués immédiatement avant la chirurgie et 4 semaines après la chirurgie en utilisant WOMAC, eSPPB, MoCA et MAT-sf.
Les marqueurs inflammatoires sériques et la composition corporelle seront réévalués aux mêmes moments.
Le principal résultat d'intérêt sera les complications postopératoires, la durée du séjour, la durée du séjour en unité de soins intensifs et l'institutionnalisation.
En cas de succès, les chercheurs disposeront de données pilotes solides pour plusieurs résultats de santé critiques avec lesquels appuyer une proposition externe pour une étude à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge > 50
- Volonté de faire de l'exercice dans une piscine 3 fois par semaine
- Score MAT-Sf ≤ 58 pour les hommes et ≤ 50 pour les femmes
- Le participant doit subir une arthroplastie totale du genou primaire en raison d'une arthrose > 4 semaines à compter de la visite BV prévue
- N'est impliqué dans aucune autre étude comportementale, d'exercice ou d'intervention médicamenteuse expérimentale
Critère d'exclusion:
- Fonction cognitive altérée (MoCA <21)
- Subissant une arthroplastie du genou pour des indications autres que l'arthrose
- Subissant des arthroplasties bilatérales du genou
- Déficits majeurs de l'ouïe ou de la vision
- Exercice actuellement plus de 3 fois par semaine
- Dépression sévère (GDS-sf ≥ 12)
- Contre-indications à la piscine : plaies ouvertes/incontinence/antécédents de convulsions au cours de l'année précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants recevront des normes de soins et une brochure sur une saine alimentation.
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Comparateur actif: Groupe de Préhabilitation Aquatique
Le groupe de préhabilitation suivra 6 à 8 semaines d'exercices aquatiques individualisés dans une piscine chauffée (60 min/séance, 3 fois par semaine).
L'équipement aquatique peut être utilisé pour défier l'équilibre et la stabilisation du tronc.
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Thérapie en piscine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction physique à l'aide du MAT-sf
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Changement du score MAT-sf entre le départ (avant la chirurgie) et le suivi (4 à 6 semaines après la chirurgie)
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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Modification de la fonction physique à l'aide de l'eSPPB
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Changement du score eSPPB entre le départ (avant la chirurgie) et le suivi (4 à 6 semaines après la chirurgie)
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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Modification de la fonction physique à l'aide de la plaque de force de balancement postural
Délai: 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Changement du score de balancement postural de la ligne de base (avant la chirurgie) au suivi (4 à 6 semaines après la chirurgie)
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4 à 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunghye Kim, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2016
Première publication (Estimation)
16 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00032580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .