侵襲的 ICP モニタリングを受けている TBI 患者における非侵襲的 ICP HeadSense モニターの前向き評価

このパイロット研究では、調査員は侵襲的 ICP モニターを挿入した 15 人の TBI 患者に関する関連する臨床データを前向きに収集します。 登録された各患者は、HeadSense の ICP モニターを使用して侵襲的 ICP モニターと並行して監視されます。 研究の包含および除外基準を満たす被験者は、研究に登録されます。 家族の同意を求められます。 患者の臨床状態は、症例記録フォーム (CRF) に記録されます。

患者がベッドに対して上半身を 30 度傾け、侵襲的 ICP モニターに圧力値が表示されたら、臨床処置を開始できます。 HeadSense のモニターが調整されると、患者の耳に装着されたフロント エンドに接続されます。 患者の臨床状態に応じて、各記録セッションは ½ ～ 48 時間の長さになります。 ICP モニターが翌日も患者の脳に挿入されている場合、記録セッションは ICP モニターが取り外されるまで続行されます。

研究の後、患者の耳は、耳の芽によって引き起こされる可能性のある内耳感染症または炎症について検査されます。 患者の有害事象は、発生した場合に備えて症例報告書に記録され、患者の家族または擁護者に通知されます。 臨床的に関連する有害事象が発生した場合、適切な臨床措置が取られます。

この手順は患者管理に影響を与えないため、治験に関連する特定の医療を提供する必要はありません。 患者は、試験への参加を考慮せずに、臨床管理に関連する関連する臨床ケアを受けます。

データ収集が完了すると、両方のデバイスからの ICP 測定値を比較して結果が分析されます。 研究の終点は、参加者ごとに少なくとも 30 分の ICP モニタリングを収集することです。