Evaluación prospectiva del monitor no invasivo ICP HeadSense en pacientes con TBI sometidos a monitorización invasiva de la PIC

En este estudio piloto, los investigadores recopilarán prospectivamente datos clínicos relevantes en 15 pacientes con TBI con un monitor de PIC invasivo insertado. Cada paciente inscrito será monitoreado en paralelo al monitor de PIC invasivo con el monitor de PIC de HeadSense. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio se inscribirán en el estudio. Se pedirá el consentimiento de los miembros de la familia. La condición clínica del paciente se registrará en un formulario de registro de casos (CRF).

Una vez que el paciente está inclinado con la parte superior del cuerpo 30 grados con respecto a la cama y el monitor de PIC invasivo muestra los valores de presión, puede comenzar el procedimiento clínico. Una vez que el monitor de HeadSense está calibrado, se conecta al extremo frontal que se coloca en los oídos del paciente. Cada sesión de grabación tendrá una duración de ½ a 48 horas, dependiendo de la condición clínica del paciente. En caso de que el monitor de PIC todavía esté insertado en el cerebro del paciente al día siguiente, las sesiones de registro continuarán hasta que se retire el monitor de PIC.

Después del estudio, se examinarán los oídos del paciente para detectar una infección o irritación del oído interno que puedan causar los auriculares. Los eventos adversos del paciente se documentarán en los formularios de informe de casos en caso de que ocurrieran, y se informará a la familia o al defensor del paciente. En caso de un evento adverso clínicamente relevante, se tomarán las medidas clínicas apropiadas.

Dado que el procedimiento no afecta el manejo del paciente, no es necesario brindar atención médica específica relacionada con el ensayo. Los pacientes recibirán la atención clínica pertinente relacionada con su manejo clínico, sin consideración alguna a su participación en el ensayo.

Una vez finalizada la recopilación de datos, los resultados se analizarán comparando las lecturas de PIC de ambos dispositivos. El punto final del estudio es recolectar al menos media hora de monitoreo de PIC para cada participante.