Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av den ikke-invasive ICP HeadSense-monitoren hos TBI-pasienter som gjennomgår invasiv ICP-overvåking

13. mai 2016 oppdatert av: HeadSense Medical
Pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) legges inn på intensivavdelingen (ICU). Under visse tilstander (som nedsatt bevissthet) måles det intrakranielle trykket (ICP). En økning i det intrakranielle trykket kan tyde på sekundær nevrologisk forverring og anses som et alarmerende symptom. Dagens praksis er å sette inn en invasiv monitor gjennom et borehull i skallen med fare for blødning og infeksjon. Ved å bruke en ny type ICP-monitor (HeadSense) er det mulig å måle ICP ikke-invasivt gjennom et akustisk signal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien vil etterforskerne prospektivt samle relevante kliniske data på 15 TBI-pasienter med en innsatt invasiv ICP-monitor. Hver registrerte pasient vil bli overvåket parallelt med den invasive ICP-monitoren med HeadSenses ICP-monitor. Forsøkspersoner som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien. Familiemedlemmer vil bli bedt om samtykke. Pasientens kliniske tilstand vil bli registrert i et journalskjema (CRF).

Når pasienten er tilbøyelig med overkroppen 30 grader til sengen og den invasive ICP-monitoren viser trykkverdiene, kan den kliniske prosedyren starte. Når HeadSense-monitoren er kalibrert, kobles den til frontenden som er plassert på pasientens ører. Hver opptaksøkt vil være ½-48 timer lang, avhengig av pasientens kliniske tilstand. I tilfelle ICP-monitoren fortsatt er satt inn i pasientens hjerne den påfølgende dagen, vil opptaket fortsette til ICP-monitoren er fjernet.

Etter studien vil pasientens ører bli undersøkt for indre ørebetennelse eller irritasjon som kan være forårsaket av øreproppene. Pasientbivirkninger vil bli dokumentert på saksrapportskjemaene i tilfelle de inntreffer, og familien eller advokaten til pasienten vil bli informert. I tilfelle av klinisk relevant uønsket hendelse, vil passende kliniske tiltak bli iverksatt.

Siden prosedyren ikke påvirker pasientbehandlingen, er det ikke nødvendig å gi noen spesifikk medisinsk behandling knyttet til forsøket. Pasienter vil motta relevant klinisk behandling knyttet til deres kliniske behandling, uten hensyn til deres deltakelse i studien.

Når datainnsamlingen er ferdig, vil resultatene bli analysert ved å sammenligne ICP-avlesninger fra begge enhetene. Sluttpunktet for studien er å samle inn minst en halvtimes ICP-overvåking for hver deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en invasiv ICP-overvåking
  • Mann eller kvinne i aldersgruppen 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infeksjon i øret.
  • Gravide/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HS-1000 opptak
ICP-overvåking vil bli utført parallelt for både HS-1000 og ICP-overvåking via et invasivt overvåkingsapparat (i henhold til klinisk protokoll uten endringer i pasientbehandlingen). HS-1000 ICP overvåkingsintervaller vil vare fra 30 minutter til 48 timer, kontinuerlig avhengig av pasientens kliniske tilstand.
Enhet: HS-1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ICP-verdier oppnådd av HS-enheten som korrelerer med ICP ved bruk av gjeldende standarder
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HeadSense Medical

Samarbeidspartnere

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guus Schoonman, MD, PhD, St. Elisabeth/Tweesteden Hospital Tilburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere