Prospektive Bewertung des nicht-invasiven ICP-HeadSense-Monitors bei TBI-Patienten, die sich einer invasiven ICP-Überwachung unterziehen

In dieser Pilotstudie werden die Forscher prospektiv relevante klinische Daten von 15 SHT-Patienten mit einem eingeführten invasiven ICP-Monitor sammeln. Jeder aufgenommene Patient wird parallel zum invasiven ICP-Monitor mit dem ICP-Monitor von HeadSense überwacht. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Angehörige werden um Zustimmung gebeten. Der klinische Zustand des Patienten wird in einem Fallaufzeichnungsformular (CRF) erfasst.

Sobald der Patient mit seinem Oberkörper 30 Grad zum Bett geneigt ist und der invasive ICP-Monitor die Druckwerte anzeigt, kann der klinische Eingriff beginnen. Sobald der Monitor des HeadSense kalibriert ist, wird er mit dem Frontend verbunden, das auf den Ohren des Patienten platziert wird. Jede Aufnahmesitzung dauert je nach klinischem Zustand des Patienten ½ bis 48 Stunden. Falls der ICP-Monitor am folgenden Tag immer noch im Gehirn des Patienten eingesetzt ist, werden die Aufzeichnungssitzungen fortgesetzt, bis der ICP-Monitor entfernt wird.

Nach der Studie werden die Ohren des Patienten auf Innenohrentzündungen oder Reizungen untersucht, die durch die Ohrstöpsel verursacht werden könnten. Unerwünschte Ereignisse des Patienten werden auf den Fallberichtsformularen dokumentiert, falls sie auftreten, und die Familie oder der Anwalt des Patienten werden informiert. Im Falle eines klinisch relevanten unerwünschten Ereignisses werden geeignete klinische Maßnahmen ergriffen.

Da das Verfahren das Patientenmanagement nicht beeinträchtigt, ist keine spezifische medizinische Versorgung im Zusammenhang mit der Studie erforderlich. Die Patienten erhalten die relevante klinische Versorgung in Bezug auf ihr klinisches Management, ohne Rücksicht auf ihre Teilnahme an der Studie.

Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse analysiert, indem die ICP-Messwerte beider Geräte verglichen werden. Der Endpunkt der Studie besteht darin, für jeden Teilnehmer mindestens eine halbe Stunde ICP-Überwachung zu sammeln.