Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de niet-invasieve ICP HeadSense-monitor bij TBI-patiënten die invasieve ICP-monitoring ondergaan

13 mei 2016 bijgewerkt door: HeadSense Medical
Patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) worden opgenomen op de intensive care (IC). Onder bepaalde omstandigheden (zoals een verminderd bewustzijn) wordt de intracraniale druk (ICP) gemeten. Een verhoging van de intracraniale druk kan wijzen op secundaire neurologische achteruitgang en wordt als een alarmerend symptoom beschouwd. De huidige praktijk is om een ​​invasieve monitor in te brengen via een boorgat in de schedel met het risico op bloedingen en infecties. Met een nieuw type ICP-monitor (HeadSense) is het mogelijk ICP non-invasief te meten door middel van een akoestisch signaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilootstudie zullen de onderzoekers prospectief relevante klinische gegevens verzamelen over 15 TBI-patiënten met een ingebrachte invasieve ICP-monitor. Elke geregistreerde patiënt wordt parallel aan de invasieve ICP-monitor bewaakt met de ICP-monitor van HeadSense. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van de studie zullen worden ingeschreven in de studie. Familieleden wordt om toestemming gevraagd. De klinische toestand van de patiënt wordt vastgelegd in een case record form (CRF).

Zodra de patiënt met zijn bovenlichaam 30 graden ten opzichte van het bed is gekanteld en de invasieve ICP-monitor de drukwaarden weergeeft, kan de klinische procedure beginnen. Zodra de HeadSense-monitor is gekalibreerd, wordt deze aangesloten op het voorste uiteinde dat op de oren van de patiënt wordt geplaatst. Elke opnamesessie duurt ½ tot 48 uur, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt. Als de ICP-monitor de volgende dag nog steeds in de hersenen van de patiënt wordt ingebracht, gaan de opnamesessies door totdat de ICP-monitor wordt verwijderd.

Na het onderzoek worden de oren van de patiënt onderzocht op inwendige oorontsteking of irritatie veroorzaakt door de oordopjes. Bijwerkingen van de patiënt worden gedocumenteerd op de casusrapportformulieren voor het geval ze zich hebben voorgedaan, en de familie of advocaat van de patiënt wordt op de hoogte gebracht. In geval van een klinisch relevante bijwerking zullen passende klinische maatregelen worden genomen.

Aangezien de procedure geen invloed heeft op de behandeling van de patiënt, is het niet nodig om specifieke medische zorg te verlenen in verband met de studie. Patiënten krijgen de relevante klinische zorg die verband houdt met hun klinische behandeling, zonder rekening te houden met hun deelname aan de studie.

Zodra de gegevensverzameling is voltooid, worden de resultaten geanalyseerd door ICP-metingen van beide apparaten te vergelijken. Het eindpunt van het onderzoek is om voor elke deelnemer ten minste een half uur ICP-monitoring te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een invasieve ICP-bewaking
  • Man of vrouw in de leeftijdscategorie van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Lokale infectie in het oor.
  • Zwangere/zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HS-1000-opname
ICP-bewaking zal parallel worden uitgevoerd voor zowel HS-1000- als ICP-bewaking via een invasief bewakingsapparaat (volgens klinisch protocol zonder enige verandering in het beheer van de patiënt). De bewakingsintervallen van de HS-1000 ICP variëren van 30 minuten tot 48 uur, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Apparaat: HS-1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ICP-waarden verkregen door het HS-apparaat dat correleert met ICP met behulp van de huidige normen
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeadSense Medical

Medewerkers

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guus Schoonman, MD, PhD, St. Elisabeth/Tweesteden Hospital Tilburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren