Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen ICP HeadSense -monitorin tuleva arviointi TBI-potilailla, joille tehdään invasiivinen ICP-seuranta

perjantai 13. toukokuuta 2016 päivittänyt: HeadSense Medical
Potilaat, joilla on vakava traumaattinen aivovamma (TBI), viedään teho-osastolle (ICU). Tietyissä olosuhteissa (kuten tajunnan heikkeneminen) mitataan kallonsisäinen paine (ICP). Kallonsisäisen paineen nousu saattaa viitata sekundaariseen neurologiseen heikkenemiseen, ja sitä pidetään hälyttävänä oireena. Nykyinen käytäntö on asettaa invasiivinen monitori kallon pursereiän läpi verenvuodon ja infektion riskin vuoksi. Uudentyyppisen ICP-monitorin (HeadSense) avulla on mahdollista mitata ICP:tä ei-invasiivisesti akustisen signaalin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat keräävät oleellisia kliinisiä tietoja 15 TBI-potilaasta, joihin on asetettu invasiivinen ICP-monitori. Jokaista ilmoittautunutta potilasta seurataan rinnakkain invasiivisen ICP-monitorin kanssa HeadSensen ICP-monitorin kanssa. Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Perheenjäseniltä pyydetään suostumus. Potilaan kliininen tila kirjataan tapaustietolomakkeeseen (CRF).

Kun potilas on kallistunut ylävartalonsa 30 astetta sänkyyn ja invasiivinen ICP-monitori näyttää painearvot, kliininen toimenpide voi alkaa. Kun HeadSensen monitori on kalibroitu, se liitetään etupäähän, joka asetetaan potilaan korville. Jokainen tallennusjakso kestää ½-48 tuntia potilaan kliinisestä tilasta riippuen. Jos ICP-monitori asetetaan edelleen potilaan aivoihin seuraavana päivänä, tallennusistunnot jatkuvat, kunnes ICP-monitori poistetaan.

Tutkimuksen jälkeen potilaan korvat tutkitaan sisäkorvan tulehduksen tai korvanappien aiheuttaman ärsytyksen varalta. Potilaan haittatapahtumat dokumentoidaan tapausraporttilomakkeille, jos niitä on tapahtunut, ja potilaan perheelle tai asianajajalle ilmoitetaan asiasta. Kliinisesti merkittävän haittatapahtuman sattuessa ryhdytään asianmukaisiin kliinisiin toimenpiteisiin.

Koska toimenpide ei vaikuta potilaan hoitoon, tutkimukseen liittyvää erityistä lääketieteellistä hoitoa ei tarvitse antaa. Potilaat saavat kliiniseen hoitoonsa liittyvää kliinistä hoitoa ottamatta huomioon heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Kun tiedonkeruu on valmis, tulokset analysoidaan vertaamalla molempien laitteiden ICP-lukemia. Tutkimuksen päätepisteenä on kerätä jokaiselta osallistujalta vähintään puoli tuntia ICP-seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat
        • St. Elisabeth Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tee invasiivinen ICP-seuranta
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen tulehdus korvassa.
  • Raskaana olevat/imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HS-1000 tallennus
ICP-seuranta tehdään rinnakkain sekä HS-1000- että ICP-monitoroinnissa invasiivisen valvontalaitteen avulla (kliinisen protokollan mukaan ilman muutoksia potilaan hoitoon). HS-1000 ICP-monitorointivälit kestävät 30 minuutista 48 tuntiin jatkuvasti potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Laite: HS-1000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HS-laitteen saamien ICP-arvojen lukumäärä, jotka korreloivat ICP:tä nykyisiä standardeja käyttäen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HeadSense Medical

Yhteistyökumppanit

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Tutkijat

  • Päätutkija: Guus Schoonman, MD, PhD, St. Elisabeth/Tweesteden Hospital Tilburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset HS-1000

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa