Valutazione prospettica del monitor HeadSense ICP non invasivo nei pazienti con trauma cranico sottoposti a monitoraggio ICP invasivo

In questo studio pilota, i ricercatori raccoglieranno in modo prospettico dati clinici rilevanti su 15 pazienti con trauma cranico con un monitor ICP invasivo inserito. Ogni paziente arruolato verrà monitorato in parallelo al monitor ICP invasivo con il monitor ICP di HeadSense. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno arruolati nello studio. Ai familiari verrà chiesto il consenso. Le condizioni cliniche del paziente saranno registrate in una scheda di registrazione (CRF).

Una volta che il paziente è inclinato con la parte superiore del corpo di 30 gradi rispetto al letto e il monitor ICP invasivo visualizza i valori di pressione, può iniziare la procedura clinica. Una volta calibrato, il monitor di HeadSense viene collegato all'estremità anteriore posizionata sulle orecchie del paziente. Ogni sessione di registrazione durerà da ½ a 48 ore, a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Nel caso in cui il monitor ICP sia ancora inserito nel cervello del paziente il giorno successivo, le sessioni di registrazione continueranno fino a quando il monitor ICP non verrà rimosso.

Dopo lo studio, le orecchie del paziente verranno esaminate per infezione o irritazione dell'orecchio interno che potrebbe essere causata dai padiglioni auricolari. Gli eventi avversi del paziente saranno documentati sui moduli di segnalazione del caso nel caso in cui si siano verificati e la famiglia o il difensore del paziente saranno informati. In caso di evento avverso clinicamente rilevante, sarà intrapresa un'azione clinica appropriata.

Poiché la procedura non influisce sulla gestione del paziente, non è necessario fornire alcuna assistenza medica specifica correlata allo studio. I pazienti riceveranno le cure cliniche pertinenti relative alla loro gestione clinica, senza alcuna considerazione per la loro partecipazione allo studio.

Una volta terminata la raccolta dei dati, i risultati verranno analizzati confrontando le letture ICP di entrambi i dispositivi. Il punto finale dello studio è raccogliere almeno mezz'ora di monitoraggio ICP per ciascun partecipante.