Prospektiv utvärdering av den icke-invasiva ICP HeadSense-monitorn hos TBI-patienter som genomgår invasiv ICP-övervakning

I denna pilotstudie kommer utredarna prospektivt att samla in relevanta kliniska data om 15 TBI-patienter med en insatt invasiv ICP-monitor. Varje inskriven patient kommer att övervakas parallellt med den invasiva ICP-monitorn med HeadSenses ICP-monitor. Försökspersoner som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer att registreras i studien. Familjemedlemmar kommer att tillfrågas om samtycke. Patientens kliniska tillstånd kommer att registreras i ett journalformulär (CRF).

När patienten lutar med överkroppen 30 grader mot sängen och den invasiva ICP-monitorn visar tryckvärdena, kan den kliniska proceduren påbörjas. När HeadSense-monitorn är kalibrerad ansluts den till fronten som placeras på patientens öron. Varje inspelningssession kommer att vara ½-48 timmar lång, beroende på patientens kliniska tillstånd. Om ICP-monitorn fortfarande sätts in i patientens hjärna följande dag, kommer inspelningssessionerna att fortsätta tills ICP-monitorn tas bort.

Efter studien kommer patientens öron att undersökas för inre öroninfektion eller irritation som kan orsakas av öronpropparna. Patientbiverkningar kommer att dokumenteras på fallrapportformulären om de inträffade, och patientens familj eller advokat kommer att informeras. I händelse av kliniskt relevant biverkning kommer lämpliga kliniska åtgärder att vidtas.

Eftersom proceduren inte påverkar patienthanteringen finns det inget behov av att tillhandahålla någon specifik medicinsk vård relaterad till prövningen. Patienterna kommer att få relevant klinisk vård relaterad till deras kliniska hantering, utan hänsyn till deras deltagande i prövningen.

När datainsamlingen är klar kommer resultaten att analyseras genom att jämföra ICP-avläsningar från båda enheterna. Slutpunkten för studien är att samla in minst en halvtimmes ICP-övervakning för varje deltagare.