Prospektywna ocena nieinwazyjnego monitora ICP HeadSense u pacjentów z TBI poddawanych inwazyjnemu monitorowaniu ICP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym badacze będą prospektywnie gromadzić odpowiednie dane kliniczne dotyczące 15 pacjentów z TBI z założonym inwazyjnym monitorem ICP. Każdy zarejestrowany pacjent będzie monitorowany równolegle z inwazyjnym monitorem ICP za pomocą monitora ICP HeadSense. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, zostaną włączeni do badania. Członkowie rodziny zostaną poproszeni o zgodę. Stan kliniczny pacjenta zostanie odnotowany w karcie przypadku (CRF).
Gdy pacjent jest nachylony górną częścią ciała pod kątem 30 stopni do łóżka, a inwazyjny monitor ICP wyświetla wartości ciśnienia, można rozpocząć procedurę kliniczną. Po skalibrowaniu monitora HeadSense jest on podłączany do przedniego końca, który jest umieszczany na uszach pacjenta. Każda sesja rejestracyjna będzie trwała od ½ do 48 godzin, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku, gdy monitor ICP będzie nadal włożony do mózgu pacjenta następnego dnia, sesje rejestrowania będą kontynuowane do momentu usunięcia monitora ICP.
Po badaniu uszy pacjenta zostaną zbadane pod kątem infekcji ucha wewnętrznego lub podrażnienia, które mogą być spowodowane przez wkładki douszne. Zdarzenia niepożądane pacjenta zostaną udokumentowane na formularzach opisów przypadków w przypadku ich wystąpienia, a rodzina lub adwokat pacjenta zostanie poinformowany. W przypadku istotnego klinicznie zdarzenia niepożądanego zostaną podjęte odpowiednie działania kliniczne.
Ponieważ zabieg nie wpływa na postępowanie z pacjentem, nie ma konieczności zapewnienia szczególnej opieki medycznej związanej z badaniem. Pacjenci otrzymają odpowiednią opiekę kliniczną związaną z ich postępowaniem klinicznym, bez jakiegokolwiek uwzględnienia ich udziału w badaniu.
Po zakończeniu zbierania danych wyniki zostaną przeanalizowane poprzez porównanie odczytów ICP z obu urządzeń. Punktem końcowym badania jest zebranie co najmniej półgodzinnego monitoringu ICP dla każdego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tilburg, Holandia
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykonaj inwazyjne monitorowanie ICP
- Mężczyzna lub kobieta w przedziale wiekowym 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja w uchu.
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nagrywanie HS-1000
Monitorowanie ICP będzie prowadzone równolegle zarówno dla HS-1000, jak i monitorowania ICP za pomocą inwazyjnego urządzenia monitorującego (zgodnie z protokołem klinicznym bez żadnych zmian w leczeniu pacjenta).
Interwały monitorowania ICP HS-1000 będą trwać od 30 minut do 48 godzin, w sposób ciągły, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wartości ICP uzyskanych przez urządzenie HS, które korelują z ICP przy użyciu aktualnych standardów
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guus Schoonman, MD, PhD, St. Elisabeth/Tweesteden Hospital Tilburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .