Prospektiv evaluering af den ikke-invasive ICP HeadSense-monitor hos TBI-patienter, der gennemgår invasiv ICP-monitorering

I dette pilotstudie vil efterforskerne prospektivt indsamle relevante kliniske data om 15 TBI-patienter med en indsat invasiv ICP-monitor. Hver tilmeldt patient vil blive overvåget parallelt med den invasive ICP-monitor med HeadSense's ICP-monitor. Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Familiemedlemmer vil blive bedt om samtykke. Patientens kliniske tilstand vil blive registreret i et journalskema (CRF).

Når patienten er skråtstillet med sin overkrop 30 grader i forhold til sengen, og den invasive ICP-monitor viser trykværdierne, kan den kliniske procedure begynde. Når HeadSense's monitor er kalibreret, forbindes den til frontenden, der er placeret på patientens ører. Hver optagelsessession vil være ½-48 timer lang, afhængigt af patientens kliniske tilstand. I tilfælde af at ICP-monitoren stadig er indsat i patientens hjerne den følgende dag, vil optagelsessessioner fortsætte, indtil ICP-monitoren er fjernet.

Efter undersøgelsen vil patientens ører blive undersøgt for indre øreinfektion eller irritation, der kan være forårsaget af ørepropperne. Patientuønskede hændelser vil blive dokumenteret på case-rapportformularerne, hvis de opstår, og patientens familie eller advokat vil blive informeret. I tilfælde af klinisk relevant uønsket hændelse vil passende kliniske foranstaltninger blive truffet.

Da proceduren ikke påvirker patientbehandlingen, er der ikke behov for at yde nogen specifik medicinsk behandling i forbindelse med forsøget. Patienter vil modtage den relevante kliniske pleje, der er relateret til deres kliniske ledelse, uden hensyntagen til deres deltagelse i forsøget.

Når dataindsamlingen er færdig, vil resultaterne blive analyseret ved at sammenligne ICP-aflæsninger fra begge enheder. Slutpunktet for undersøgelsen er at indsamle mindst en halv times ICP-monitorering for hver deltager.