Avaliação Prospectiva do Monitor ICP HeadSense Não Invasivo em Pacientes com TCE Submetidos a Monitorização Invasiva de ICP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, os investigadores irão coletar prospectivamente dados clínicos relevantes em 15 pacientes com TCE com um monitor de ICP invasivo inserido. Cada paciente inscrito será monitorado em paralelo ao monitor de ICP invasivo com o monitor de ICP do HeadSense. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo serão incluídos no estudo. Será pedido o consentimento dos familiares. A condição clínica do paciente será registrada em um formulário de registro de caso (CRF).
Assim que o paciente estiver inclinado com o tronco 30 graus em relação ao leito e o monitor invasivo de ICP exibir os valores de pressão, o procedimento clínico pode começar. Depois que o monitor do HeadSense é calibrado, ele é conectado à extremidade frontal que é colocada nas orelhas do paciente. Cada sessão de gravação terá de ½ a 48 horas de duração, dependendo da condição clínica do paciente. Caso o monitor de ICP ainda esteja inserido no cérebro do paciente no dia seguinte, as sessões de gravação continuarão até que o monitor de ICP seja removido.
Após o estudo, as orelhas do paciente serão examinadas quanto à infecção ou irritação do ouvido interno que pode ser causada pelos fones de ouvido. Os eventos adversos do paciente serão documentados nos formulários de relato de caso, caso tenham ocorrido, e a família ou advogado do paciente será informado. Em caso de evento adverso clinicamente relevante, serão tomadas as medidas clínicas apropriadas.
Como o procedimento não afeta o manejo do paciente, não há necessidade de fornecer nenhum cuidado médico específico relacionado ao estudo. Os pacientes receberão os cuidados clínicos relevantes relacionados ao seu manejo clínico, sem qualquer consideração à sua participação no estudo.
Após a coleta de dados, os resultados serão analisados comparando as leituras de ICP de ambos os dispositivos. O ponto final do estudo é coletar pelo menos meia hora de monitoramento da PIC para cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tilburg, Holanda
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenha um monitoramento invasivo da PIC
- Masculino ou Feminino na faixa etária de 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Infecção local no ouvido.
- Mulheres grávidas/lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gravação HS-1000
O monitoramento de ICP será feito em paralelo para o HS-1000 e o monitoramento de ICP por meio de um dispositivo de monitoramento invasivo (de acordo com o protocolo clínico sem nenhuma alteração no manejo do paciente).
Os intervalos de monitoramento de ICP do HS-1000 duram de 30 minutos a 48 horas, continuamente, dependendo da condição clínica do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de valores de ICP obtidos pelo dispositivo HS que se correlacionam com ICP usando os padrões atuais
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guus Schoonman, MD, PhD, St. Elisabeth/Tweesteden Hospital Tilburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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