Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка неинвазивного монитора ВЧД HeadSense у пациентов с ЧМТ, подвергающихся инвазивному мониторингу ВЧД

13 мая 2016 г. обновлено: HeadSense Medical
Больных с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) госпитализируют в отделение интенсивной терапии (ОИТ). При определенных условиях (например, при нарушении сознания) измеряется внутричерепное давление (ВЧД). Повышение внутричерепного давления может свидетельствовать о вторичном неврологическом ухудшении и считается тревожным симптомом. Текущая практика заключается в введении инвазивного монитора через трепанационное отверстие в черепе с риском кровотечения и инфекции. Используя новый тип монитора ВЧД (HeadSense), можно неинвазивно измерять ВЧД с помощью акустического сигнала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании исследователи проспективно соберут соответствующие клинические данные о 15 пациентах с ЧМТ с установленным инвазивным монитором внутричерепного давления. Мониторинг каждого зарегистрированного пациента будет осуществляться параллельно с инвазивным монитором внутричерепного давления с помощью монитора внутричерепного давления HeadSense. Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения исследования, будут включены в исследование. Членов семьи попросят дать согласие. Клиническое состояние пациента будет зарегистрировано в форме истории болезни (CRF).

После того, как верхняя часть тела пациента будет наклонена на 30 градусов к кровати, а инвазивный монитор ВЧД отобразит значения давления, можно начинать клиническую процедуру. После калибровки монитора HeadSense он подключается к переднему концу, который размещается на ушах пациента. Каждый сеанс записи будет длиться от ½ до 48 часов, в зависимости от клинического состояния пациента. Если монитор внутричерепного давления все еще будет вставлен в мозг пациента на следующий день, сеансы записи будут продолжаться до тех пор, пока монитор внутричерепного давления не будет удален.

После исследования уши пациента будут обследованы на наличие инфекции внутреннего уха или раздражения, которые могут быть вызваны ушными вкладышами. Нежелательные явления пациента будут задокументированы в формах истории болезни в случае их возникновения, и семья или адвокат пациента будут проинформированы. В случае клинически значимого нежелательного явления будут предприняты соответствующие клинические действия.

Поскольку процедура не влияет на ведение пациентов, нет необходимости в оказании какой-либо специальной медицинской помощи, связанной с исследованием. Пациенты будут получать соответствующую клиническую помощь, связанную с их клиническим ведением, независимо от их участия в исследовании.

После завершения сбора данных результаты будут проанализированы путем сравнения показаний ВЧД с обоих устройств. Конечной точкой исследования является сбор не менее получаса мониторинга ВЧД для каждого участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведите инвазивный мониторинг ВЧД
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Местная инфекция в ухе.
  • Беременные/кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Запись HS-1000
Мониторинг ВЧД будет проводиться параллельно как для HS-1000, так и для мониторинга ВЧД с помощью устройства для инвазивного мониторинга (в соответствии с клиническим протоколом без каких-либо изменений в тактике ведения пациента). Интервалы мониторинга внутричерепного давления HS-1000 будут длиться от 30 минут до 48 часов, непрерывно в зависимости от клинического состояния пациента.
Устройство: ГС-1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество значений ВЧД, полученных устройством HS, которые коррелируют с ВЧД с использованием текущих стандартов.
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HeadSense Medical

Соавторы

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis

Следователи

  • Главный следователь: Guus Schoonman, MD, PhD, St. Elisabeth/Tweesteden Hospital Tilburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться