침습적 ICP 모니터링을 받는 TBI 환자의 비침습적 ICP HeadSense 모니터의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 조사관은 침습성 ICP 모니터를 삽입한 15명의 TBI 환자에 대한 관련 임상 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다. 등록된 각 환자는 HeadSense의 ICP 모니터를 사용하여 침습 ICP 모니터와 병행하여 모니터링됩니다. 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록됩니다. 가족 구성원의 동의를 구하게 됩니다. 환자의 임상 상태는 사례 기록 양식(CRF)에 기록됩니다.
환자가 상체를 침대 쪽으로 30도 기울이고 침습적 ICP 모니터에 압력 값이 표시되면 임상 절차를 시작할 수 있습니다. HeadSense의 모니터가 보정되면 환자의 귀에 배치되는 프런트 엔드에 연결됩니다. 각 기록 세션은 환자의 임상 상태에 따라 ½-48시간이 소요됩니다. 다음 날에도 ICP 모니터가 환자의 뇌에 여전히 삽입되어 있는 경우 ICP 모니터가 제거될 때까지 기록 세션이 계속됩니다.
연구 후 환자의 귀는 이어 버드로 인해 발생할 수 있는 내부 귀 감염 또는 자극에 대해 검사됩니다. 환자의 이상반응은 발생한 경우 사례 보고서 양식에 기록되며 환자의 가족이나 옹호자에게 통보됩니다. 임상 관련 부작용의 경우 적절한 임상 조치가 취해질 것입니다.
절차가 환자 관리에 영향을 미치지 않기 때문에 시험과 관련된 특정 의료 서비스를 제공할 필요가 없습니다. 환자는 시험 참여 여부를 고려하지 않고 임상 관리와 관련된 관련 임상 치료를 받게 됩니다.
데이터 수집이 완료되면 두 장치의 ICP 판독값을 비교하여 결과를 분석합니다. 연구의 끝점은 각 참가자에 대해 최소 30분의 ICP 모니터링을 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tilburg, 네덜란드
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 침습적 ICP 모니터링
- 만 18세 이상 남녀
제외 기준:
- 귀의 국소 감염.
- 임산부/수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HS-1000 녹음
ICP 모니터링은 침습적 모니터링 장치를 통해 HS-1000 및 ICP 모니터링 모두에 대해 병렬로 수행됩니다(환자 관리의 변경 없이 임상 프로토콜에 따라).
HS-1000 ICP 모니터링 간격은 환자의 임상 상태에 따라 지속적으로 30분에서 48시간까지 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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현재 표준을 사용하여 ICP와 상관 관계가 있는 HS 장치에서 얻은 ICP 값의 수
기간: 30 분
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guus Schoonman, MD, PhD, St. Elisabeth/Tweesteden Hospital Tilburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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