Prospektivní hodnocení neinvazivního monitoru ICP HeadSense u pacientů s TBI podstupujících invazivní monitorování ICP

V této pilotní studii budou vyšetřovatelé prospektivně shromažďovat relevantní klinická data o 15 pacientech s TBI se zavedeným invazivním ICP monitorem. Každý zaregistrovaný pacient bude monitorován paralelně k invazivnímu ICP monitoru pomocí ICP monitoru HeadSense. Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení studie. Rodinní příslušníci budou požádáni o souhlas. Klinický stav pacienta bude zaznamenán ve formě záznamu o případu (CRF).

Jakmile je pacient nakloněn horní částí těla o 30 stupňů k lůžku a invazivní ICP monitor zobrazuje hodnoty tlaku, může začít klinický postup. Jakmile je monitor HeadSense zkalibrován, je připojen k přední části, která je umístěna na uších pacienta. Každé nahrávání bude trvat ½–48 hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. V případě, že je ICP monitor stále vložen do pacientova mozku i následující den, bude záznam pokračovat, dokud nebude ICP monitor odstraněn.

Po studii budou pacientovy uši vyšetřeny na vnitřní infekci ucha nebo podráždění, které by mohlo být způsobeno ušními pupeny. Nežádoucí příhody pacienta budou zdokumentovány na formulářích kazuistiky v případě, že k nim došlo, a bude informována rodina nebo advokát pacienta. V případě klinicky relevantních nežádoucích účinků budou přijata vhodná klinická opatření.

Vzhledem k tomu, že postup neovlivňuje péči o pacienta, není třeba poskytovat žádnou specifickou lékařskou péči související se studií. Pacientům bude poskytnuta příslušná klinická péče související s jejich klinickou léčbou, bez ohledu na jejich účast ve studii.

Jakmile je sběr dat hotový, výsledky budou analyzovány porovnáním hodnot ICP z obou zařízení. Konečným bodem studie je shromáždit alespoň půl hodiny monitorování ICP pro každého účastníka.