耳鳴りに対する蝸牛交互音響ビーム療法（CAABT）とマスキング介入の比較
2018年1月20日 更新者：Shu-sheng Gong、Beijing Friendship Hospital
耳鳴りに対する蝸牛交互音響ビーム療法とマスキング介入：ランダム化比較試験
この研究は、成人の自覚的耳鳴りの管理におけるCAABTとマスキング療法の有効性を比較することを目的としています。参加者の半数はCAABTを受け、残りの半数はマスキング療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
マスキング介入は標準的なモノフォン耳鳴りマスキング療法でした。 それは通常、耳鳴り周波数 (Tf) と一致する狭帯域ノイズでした。
CAABTは、神経科学と蝸牛形成研究に基づいた革新的な耳鳴り介入であり、音響ビーム刺激を介して機能不全に陥った蝸牛の不調和な反応を中和するために中枢聴覚系を再プログラムすることを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100031
- Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性の耳鳴り
- 18歳から80歳までの年齢
- 耳鳴りが6か月以上続いている
- 耳鳴りの難聴はコミュニケーションに影響しない
- 主な耳鳴り周波数は 8 KHz 未満です
- 一次性耳鳴り
除外基準:
- 続発性耳鳴り
- 聴覚過敏
- 患者は耳鳴りに関するあらゆる治療法を受け入れていた
- 重度の精神疾患をお持ちの方
- 聴覚検査や耳鳴り検査が受けられない患者さん
- 耳鳴りの中度難聴および重度難聴のほとんど
- MRI の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：マスキング療法
マスキング介入は標準的なモノフォン耳鳴りマスキング療法でした。
|
マスキング介入は標準的なモノフォン耳鳴りマスキング療法でした。
|
|
実験的：CAABT
CAABTは、神経科学と蝸牛形成研究に基づいた革新的な耳鳴り介入であり、音響ビーム刺激を介して機能不全に陥った蝸牛の不調和な反応を中和するために中枢聴覚系を再プログラムすることを目的としていました。
|
CAABTは、神経科学と蝸牛形成研究に基づいた革新的な耳鳴り介入であり、音響ビーム刺激を介して機能不全に陥った蝸牛の不調和な反応を中和するために中枢聴覚系を再プログラムすることを目的としていました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週間後の耳鳴りの主観的測定値のベースラインからの変化: 純音聴力測定
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
|
12週間後の耳鳴りの主観的測定値のベースラインからの変化: 耳鳴りの大きさ
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
|
12週間後の耳鳴りの主観的測定値のベースラインからの変化: マスキングレベルを最小限に抑える
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
|
12週間時点での耳鳴りの主観的尺度のベースラインからの変化：中国版の耳鳴りハンディキャップ目録スケール
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
|
12週間後の耳鳴りの主観的測定値のベースラインからの変化: Visual Analog Scale
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週間後の耳鳴りの客観的測定のベースラインからの変化：機能的磁気共鳴画像法（fMRI）
時間枠：ベースラインと12週間
|
ベースラインと12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gong shu-sheng, MD、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Wei X, Lv H, Wang Z, Liu C, Ren P, Zhang P, Chen Q, Liu Y, Zhao P, Gong S, Yang Z, Wang Z. Neuroanatomical Alterations in Patients With Tinnitus Before and After Sound Therapy: A Voxel-Based Morphometry Study. Front Neurosci. 2020 Sep 8;14:911. doi: 10.3389/fnins.2020.00911. eCollection 2020.
- Liu C, Lv H, Jiang T, Xie J, He L, Wang G, Liu J, Wang Z, Gong S. The Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT): A pre-clinical trial. Am J Otolaryngol. 2018 Jul-Aug;39(4):401-409. doi: 10.1016/j.amjoto.2018.04.002. Epub 2018 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月20日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての主観的および客観的な結果尺度の個人参加者データ (IPD) は、研究完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス リクエストは、外部の独立審査パネルによって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。