Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кохлеральная терапия переменным акустическим пучком (CAABT) в сравнении с маскирующим вмешательством при тиннитусе

20 января 2018 г. обновлено: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital

Кохлеральная терапия переменным акустическим лучом в сравнении с маскирующим вмешательством при тиннитусе: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для сравнения эффективности CAABT и маскирующей терапии при лечении субъективного шума в ушах у взрослых. Половина участников получит CAABT, а другая половина получит маскирующую терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маскирующее вмешательство представляло собой стандартную монофонную маскирующую терапию шума в ушах. Обычно это был узкополосный шум, соответствующий частоте шума в ушах (Tf).

CAABT был инновационным вмешательством в тиннитус, основанным на нейробиологии и исследованиях пластики улитки и направленным на перепрограммирование центральной слуховой системы для нейтрализации несогласованных ответов дисфункциональной улитки с помощью акустических лучевых стимулов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100031
        • Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонний шум в ушах
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Шум в ушах длится более 6 месяцев
  • Потеря слуха из-за шума в ушах не влияет на общение
  • Основная частота шума в ушах менее 8 кГц
  • Первичный шум в ушах

Критерий исключения:

  • Вторичный шум в ушах
  • гиперакузия
  • Пациенты принимали любую терапию по поводу шума в ушах
  • Те, у кого серьезные психические заболевания
  • Пациенты, которым не подходят аудиологическое обследование и тесты на шум в ушах
  • Большая часть тугоухости в середине и тяжелая тугоухость тиннитус уха
  • Любые противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: маскирующая терапия
Маскирующее вмешательство представляло собой стандартную монофонную маскирующую терапию шума в ушах.
Устройство: маскирующая терапия
Маскирующее вмешательство представляло собой стандартную монофонную маскирующую терапию шума в ушах.
Экспериментальный: КААБТ
CAABT был инновационным вмешательством в тиннитус, основанным на нейробиологии и исследованиях пластики улитки и направленным на перепрограммирование центральной слуховой системы для нейтрализации несогласованных ответов дисфункциональной улитки с помощью акустических лучевых стимулов.
Устройство: КААБТ
CAABT был инновационным вмешательством в тиннитус, основанным на нейробиологии и исследованиях пластики улитки и направленным на перепрограммирование центральной слуховой системы для нейтрализации несогласованных ответов дисфункциональной улитки с помощью акустических лучевых стимулов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение субъективных показателей шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 12 недель: аудиометрия чистого тона
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных показателей шума в ушах через 12 недель: громкость шума в ушах
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Изменение субъективных показателей шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 12 недель: минимизация уровня маскировки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Изменение субъективных показателей шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 12 недель: китайская версия опросной шкалы тиннитус-инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель
Изменение субъективных показателей шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 12 недель: визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объективного показателя шума в ушах по сравнению с исходным уровнем через 12 недель: функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gong shu-sheng, MD, Beijing Friendship Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 961619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

индивидуальные данные участников (IPD) для всех субъективных и объективных показателей результатов будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться