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Cochleurale alternierende akustische Strahltherapie (CAABT) versus Maskierungsintervention bei Tinnitus

20. Januar 2018 aktualisiert von: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital

Cochleurale alternierende Schallstrahltherapie versus Maskierungsintervention bei Tinnitus: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie soll die Wirksamkeit von CAABT und Maskierungstherapie bei der Behandlung von subjektivem Tinnitus bei Erwachsenen verglichen werden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält CAABT, während die andere Hälfte eine Maskierungstherapie erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Maskierungsintervention war eine standardmäßige monophone Tinnitus-Maskierungstherapie. Normalerweise handelte es sich um ein schmalbandiges Rauschen, das mit der Tinnitusfrequenz (Tf) übereinstimmte.

CAABT war eine innovative Tinnitus-Intervention, die auf Neurowissenschaften und Cochlea-Plastik-Forschung basierte und darauf abzielte, das zentrale Hörsystem neu zu programmieren, um die diskordanten Reaktionen der gestörten Cochlea über akustische Strahlungsreize zu neutralisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100031
        • Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Tinnitus
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Tinnitus besteht seit mehr als 6 Monaten
  • Ein Hörverlust des Tinnitus-Ohrs beeinträchtigt die Kommunikation nicht
  • Die Hauptfrequenz des Tinnitus liegt unter 8 kHz
  • Primärer Tinnitus

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Tinnitus
  • Hyperakusis
  • Die Patienten akzeptierten jede Therapie gegen Tinnitus
  • Diejenigen, die eine schwere psychische Erkrankung haben
  • Patienten, bei denen die audiologische Untersuchung und die Tinnitustests nicht bestehen
  • Der größte Teil des Hörverlusts liegt im mittleren Bereich und der schwere Hörverlust liegt im Tinnitus-Ohr
  • Eventuelle MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maskierungstherapie
Die Maskierungsintervention war eine standardmäßige monophone Tinnitus-Maskierungstherapie.
Gerät: Maskierungstherapie
Die Maskierungsintervention war eine standardmäßige monophone Tinnitus-Maskierungstherapie.
Experimental: CAABT
CAABT war eine innovative Tinnitus-Intervention, die auf Neurowissenschaften und Cochlea-Plastik-Forschung basierte und darauf abzielte, das zentrale Hörsystem neu zu programmieren, um die diskordanten Reaktionen der gestörten Cochlea über akustische Strahlungsreize zu neutralisieren.
Gerät: CAABT
CAABT war eine innovative Tinnitus-Intervention, die auf Neurowissenschaften und Cochlea-Plastik-Forschung basierte und darauf abzielte, das zentrale Hörsystem neu zu programmieren, um die diskordanten Reaktionen der gestörten Cochlea über akustische Strahlungsreize zu neutralisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Tinnitus-Messwerte nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: Reintonaudiometrie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der subjektiven Tinnitus-Messwerte nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der subjektiven Tinnitus-Messwerte nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: Maskierungsniveau minimieren
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der subjektiven Tinnitus-Messwerte nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: die chinesische Version der Tinnitus-Handicap-Inventarskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der subjektiven Tinnitus-Messwerte nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert: die visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus gegenüber dem Ausgangswert. Objektives Maß nach 12 Wochen: funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Gong shu-sheng, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 961619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) für alle subjektiven und objektiven Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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