Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT) versus maskeerinterventie voor tinnitus

20 januari 2018 bijgewerkt door: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital

Cochleurale alternerende akoestische bundeltherapie versus maskeerinterventie voor tinnitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van CAABT en maskerende therapie te vergelijken bij de behandeling van subjectieve tinnitus bij volwassenen. De helft van de deelnemers krijgt CAABT, terwijl de andere helft maskerende therapie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maskeringsinterventie was een standaard monofoon tinnitus maskeertherapie. Het was meestal een smalbandige ruis die overeenkwam met de tinnitusfrequentie (Tf).

CAABT was een innovatieve tinnitusinterventie die gebaseerd was op neurale wetenschap en cochleair plastisch onderzoek en gericht was op het herprogrammeren van het centrale gehoorsysteem om de disharmonische reacties van het disfunctionerende slakkenhuis te neutraliseren via akoestische bundelstimuli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100031
        • Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige tinnitus
  • Leeftijd tussen 18-80 jaar
  • Tinnitus langer dan 6 maanden ondergaan
  • Gehoorverlies van het tinnitusoor heeft geen invloed op de communicatie
  • De belangrijkste tinnitusfrequentie is minder dan 8 KHz
  • Primaire tinnitus

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire tinnitus
  • Hyperacusis
  • Patiënten accepteerden elke therapie over tinnitus
  • Degenen die een ernstige psychische aandoening hebben
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan het audiologisch onderzoek en de tinnitustesten
  • Het grootste deel van het gehoorverlies in het midden en ernstig gehoorverlies van het oorsuizen
  • Eventuele MRI-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: maskerende therapie
Maskeringsinterventie was een standaard monofoon tinnitus maskeertherapie.
Apparaat: maskerende therapie
Maskeringsinterventie was een standaard monofoon tinnitus maskeertherapie.
Experimenteel: CAABT
CAABT was een innovatieve tinnitusinterventie die gebaseerd was op neurale wetenschap en cochleair plastisch onderzoek en gericht was op het herprogrammeren van het centrale gehoorsysteem om de disharmonische reacties van het disfunctionerende slakkenhuis te neutraliseren via akoestische bundelstimuli.
Apparaat: CAABT
CAABT was een innovatieve tinnitusinterventie die gebaseerd was op neurale wetenschap en cochleair plastisch onderzoek en gericht was op het herprogrammeren van het centrale gehoorsysteem om de disharmonische reacties van het disfunctionerende slakkenhuis te neutraliseren via akoestische bundelstimuli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve metingen van tinnitus na 12 weken: audiometrie met zuivere tonen
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve metingen van tinnitus na 12 weken: luidheid van tinnitus
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in tinnitus Subjectieve maatregelen na 12 weken: minimaliseer het maskeringsniveau
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve metingen van tinnitus na 12 weken: de Chinese versie van Tinnitus Handicap Inventory-schaal
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve metingen van tinnitus na 12 weken: de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Tinnitus Objective Measure na 12 weken: functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gong shu-sheng, MD, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 961619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

individuele deelnemersgegevens (IPD) voor alle subjectieve en objectieve uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren