Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślimakowa terapia naprzemiennymi wiązkami akustycznymi (CAABT) a interwencja maskująca w przypadku szumów usznych

20 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital

Ślimakowa terapia naprzemiennymi wiązkami akustycznymi a interwencja maskująca szumy uszne: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności CAABT i terapii maskującej w leczeniu subiektywnych szumów usznych u dorosłych. Połowa uczestników otrzyma CAABT, a druga połowa – terapię maskującą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja maskująca była standardową monofoniczną terapią maskującą szum w uszach. Zwykle był to szum wąskopasmowy dopasowany do częstotliwości szumu w uszach (Tf).

CAABT to innowacyjna interwencja dotycząca szumów usznych, oparta na neuronauce i badaniach nad plastyką ślimaka, mająca na celu przeprogramowanie ośrodkowego układu słuchowego w celu zneutralizowania niezgodnych reakcji dysfunkcyjnego ślimaka poprzez bodźce akustyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100031
        • Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny szum w uszach
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Szumy uszne trwające dłużej niż 6 miesięcy
  • Utrata słuchu szumu usznego nie wpływa na komunikację
  • Główna częstotliwość szumu w uszach jest mniejsza niż 8 KHz
  • Pierwotny szum w uszach

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny szum w uszach
  • Nadwrażliwość słuchowa
  • Pacjenci akceptowali każdą terapię szumów usznych
  • Ci, którzy mają poważną chorobę psychiczną
  • Pacjenci, którzy nie mogą zmieścić się w badaniu audiologicznym i testach szumów usznych
  • Większość ubytku słuchu w środku i ciężki ubytek słuchu szumu w uszach
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: terapia maskująca
Interwencja maskująca była standardową monofoniczną terapią maskującą szum w uszach.
Urządzenie: terapia maskująca
Interwencja maskująca była standardową monofoniczną terapią maskującą szum w uszach.
Eksperymentalny: CAABT
CAABT to innowacyjna interwencja dotycząca szumów usznych, oparta na neuronauce i badaniach nad plastyką ślimaka, mająca na celu przeprogramowanie ośrodkowego układu słuchowego w celu zneutralizowania niezgodnych reakcji dysfunkcyjnego ślimaka poprzez bodźce akustyczne.
Urządzenie: CAABT
CAABT to innowacyjna interwencja dotycząca szumów usznych, oparta na neuronauce i badaniach nad plastyką ślimaka, mająca na celu przeprogramowanie ośrodkowego układu słuchowego w celu zneutralizowania niezgodnych reakcji dysfunkcyjnego ślimaka poprzez bodźce akustyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w subiektywnych pomiarach szumów usznych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach: audiometria tonalna
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w Subiektywnych Miernikach szumów usznych w stosunku do wartości początkowej po 12 tygodniach: głośność szumów usznych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w subiektywnych pomiarach szumów usznych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach: zminimalizować poziom maskowania
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w subiektywnych pomiarach szumów usznych po 12 tygodniach: chińska wersja skali inwentarza upośledzeń szumów usznych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w subiektywnych pomiarach szumów usznych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w obiektywnym pomiarze szumów usznych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach: funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gong shu-sheng, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 961619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników (IPD) dla wszystkich subiektywnych i obiektywnych miar wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj