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Terapia a fasci acustici alternati cocleari (CAABT) vs intervento di mascheramento per l'acufene

20 gennaio 2018 aggiornato da: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital

Terapia a fasci acustici alternati cocleari contro intervento di mascheramento per l'acufene: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia del CAABT e della terapia di mascheramento nella gestione dell'acufene soggettivo negli adulti. La metà dei partecipanti riceverà CAABT, mentre l'altra metà riceverà la terapia di mascheramento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di mascheramento era una terapia di mascheramento dell'acufene monofono standard. Di solito era un rumore a banda stretta abbinato alla frequenza dell'acufene (Tf).

CAABT era un intervento innovativo sull'acufene basato sulla scienza neurale e sulla ricerca sulla plastica cocleare e mirava a riprogrammare il sistema uditivo centrale per neutralizzare le risposte discordanti della coclea disfunzionale tramite stimoli acustici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100031
        • Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito unilaterale
  • Età tra i 18-80 anni
  • Tinnito subito per più di 6 mesi
  • La perdita dell'udito dell'orecchio dell'acufene non pregiudica la comunicazione
  • La frequenza principale dell'acufene è inferiore a 8 KHz
  • Tinnito primario

Criteri di esclusione:

  • Tinnito secondario
  • Iperacusia
  • I pazienti stavano accettando qualsiasi terapia sull'acufene
  • Coloro che hanno gravi malattie mentali
  • Pazienti che non si adattano all'esame audiologico e ai test per l'acufene
  • La maggior parte della perdita dell'udito nella perdita dell'udito media e grave dell'orecchio tinnito
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia di mascheramento
L'intervento di mascheramento era una terapia di mascheramento dell'acufene monofono standard.
Dispositivo: terapia di mascheramento
L'intervento di mascheramento era una terapia di mascheramento dell'acufene monofono standard.
Sperimentale: CAABT
CAABT era un intervento innovativo sull'acufene basato sulla scienza neurale e sulla ricerca sulla plastica cocleare e mirava a riprogrammare il sistema uditivo centrale per neutralizzare le risposte discordanti della coclea disfunzionale tramite stimoli acustici.
Dispositivo: CAABT
CAABT era un intervento innovativo sull'acufene basato sulla scienza neurale e sulla ricerca sulla plastica cocleare e mirava a riprogrammare il sistema uditivo centrale per neutralizzare le risposte discordanti della coclea disfunzionale tramite stimoli acustici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni soggettive dell'acufene a 12 settimane: audiometria tonale pura
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misure soggettive dell'acufene a 12 settimane: volume dell'acufene
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni soggettive dell'acufene a 12 settimane: ridurre al minimo il livello di mascheramento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misure soggettive dell'acufene a 12 settimane: la versione cinese della scala Tinnitus Handicap Inventory
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misure soggettive dell'acufene a 12 settimane: la scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misura oggettiva dell'acufene a 12 settimane: risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gong shu-sheng, MD, Beijing Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 961619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) per tutte le misure di esito soggettive e oggettive saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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