Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochleural alternerende akustisk stråleterapi (CAABT) versus maskeringsintervensjon for tinnitus

20. januar 2018 oppdatert av: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital

Cochleural alternerende akustisk stråleterapi versus maskeringsintervensjon for tinnitus: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien skal sammenligne effektiviteten av CAABT og maskeringsterapi i behandlingen av subjektiv tinnitus hos voksne. Halvparten av deltakerne vil motta CAABT, mens den andre halvparten vil motta maskeringsterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maskeringsintervensjon var en standard monofon tinnitusmaskeringsterapi. Det var vanligvis en smalbåndsstøy matchet med tinnitusfrekvens (Tf).

CAABT var en nyskapende tinnitus-intervensjon som var basert på nevralvitenskap og cochlea plastisk forskning og hadde som mål å omprogrammere det sentrale auditive systemet for å nøytralisere de uharmoniske responsene til den dysfungerende cochlea via akustiske strålende stimuli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100031
        • Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig tinnitus
  • Alder mellom 18-80 år
  • Tinnitus gjennomgått i mer enn 6 måneder
  • Hørselstap av tinnitusøret påvirker ikke kommunikasjonen
  • Hovedtinnitusfrekvensen er mindre enn 8 KHz
  • Primær tinnitus

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær tinnitus
  • Hyperakusis
  • Pasientene godtok enhver terapi om tinnitus
  • De som har alvorlige psykiske lidelser
  • Pasienter som ikke kan passe den audiologiske undersøkelsen og tinnitustestene
  • Mesteparten av hørselstapet i midten og alvorlig hørselstap i tinnitusøret
  • Eventuelle MR-kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: maskeringsterapi
Maskeringsintervensjon var en standard monofon tinnitusmaskeringsterapi.
Enhet: maskeringsterapi
Maskeringsintervensjon var en standard monofon tinnitusmaskeringsterapi.
Eksperimentell: CAABT
CAABT var en nyskapende tinnitus-intervensjon som var basert på nevralvitenskap og cochlea plastisk forskning og hadde som mål å omprogrammere det sentrale auditive systemet for å nøytralisere de uharmoniske responsene til den dysfungerende cochlea via akustiske strålende stimuli.
Enhet: CAABT
CAABT var en nyskapende tinnitus-intervensjon som var basert på nevralvitenskap og cochlea plastisk forskning og hadde som mål å omprogrammere det sentrale auditive systemet for å nøytralisere de uharmoniske responsene til den dysfungerende cochlea via akustiske strålende stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i tinnitus Subjektive mål ved 12 uker: ren toneaudiometri
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i tinnitus Subjektive mål ved 12 uker: tinnitus lydstyrke
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i tinnitus Subjektive mål ved 12 uker: minimer maskeringsnivået
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring fra Baseline i Tinnitus Subjektive Mål ved 12 uker: den kinesiske versjonen av Tinnitus Handicap Inventory scale
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i tinnitus Subjektive mål ved 12 uker: Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i tinnitus Målmål ved 12 uker: funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline og 12 uker
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Gong shu-sheng, MD, Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 961619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata (IPD) for alle subjektive og objektive utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter studiens fullføring

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere