Terapia de haces acústicos alternos cocleares (CAABT) versus intervención de enmascaramiento para el tinnitus
20 de enero de 2018 actualizado por: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital
Terapia de haces acústicos alternos cocleares versus intervención de enmascaramiento para el tinnitus: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio es para comparar la efectividad de CAABT y la terapia de enmascaramiento en el manejo del tinnitus subjetivo en adultos. La mitad de los participantes recibirán CAABT, mientras que la otra mitad recibirá terapia de enmascaramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de enmascaramiento fue una terapia estándar de enmascaramiento de tinnitus monofónico. Por lo general, era un ruido de banda estrecha emparejado con la frecuencia de tinnitus (Tf).
CAABT fue una intervención innovadora de tinnitus que se basó en la ciencia neuronal y la investigación plástica coclear y tenía como objetivo reprogramar el sistema auditivo central para neutralizar las respuestas discordantes de la cóclea disfuncional a través de estímulos de rayos acústicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100031
- Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acúfenos unilaterales
- Edades entre 18-80 años
- Tinnitus experimentado durante más de 6 meses
- La pérdida de audición del oído tinnitus no afecta la comunicación.
- La frecuencia principal de tinnitus es inferior a 8 KHz
- tinnitus primario
Criterio de exclusión:
- tinnitus secundario
- hiperacusia
- Los pacientes aceptaban cualquier terapia sobre el tinnitus.
- Aquellos que tienen una enfermedad mental grave.
- Pacientes que no pueden adaptarse al examen audiológico y a las pruebas de tinnitus.
- La mayor parte de la pérdida auditiva en la pérdida auditiva media y severa del oído tinnitus
- Cualquier contraindicación de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia de enmascaramiento
La intervención de enmascaramiento fue una terapia estándar de enmascaramiento de tinnitus monofónico.
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La intervención de enmascaramiento fue una terapia estándar de enmascaramiento de tinnitus monofónico.
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Experimental: CAABT
CAABT fue una intervención innovadora de tinnitus que se basó en la ciencia neuronal y la investigación plástica coclear y tenía como objetivo reprogramar el sistema auditivo central para neutralizar las respuestas discordantes de la cóclea disfuncional a través de estímulos de rayos acústicos.
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CAABT fue una intervención innovadora de tinnitus que se basó en la ciencia neuronal y la investigación plástica coclear y tenía como objetivo reprogramar el sistema auditivo central para neutralizar las respuestas discordantes de la cóclea disfuncional a través de estímulos de rayos acústicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las medidas subjetivas de tinnitus a las 12 semanas: audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las medidas subjetivas de tinnitus a las 12 semanas: intensidad del tinnitus
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las medidas subjetivas de tinnitus a las 12 semanas: minimizar el nivel de enmascaramiento
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las medidas subjetivas de tinnitus a las 12 semanas: la versión china de la escala Tinnitus Handicap Inventory
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las medidas subjetivas de tinnitus a las 12 semanas: la escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en Tinnitus Objetivo Medida a las 12 semanas: resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gong shu-sheng, MD, Beijing Friendship Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Wei X, Lv H, Wang Z, Liu C, Ren P, Zhang P, Chen Q, Liu Y, Zhao P, Gong S, Yang Z, Wang Z. Neuroanatomical Alterations in Patients With Tinnitus Before and After Sound Therapy: A Voxel-Based Morphometry Study. Front Neurosci. 2020 Sep 8;14:911. doi: 10.3389/fnins.2020.00911. eCollection 2020.
- Liu C, Lv H, Jiang T, Xie J, He L, Wang G, Liu J, Wang Z, Gong S. The Cochleural Alternating Acoustic Beam Therapy (CAABT): A pre-clinical trial. Am J Otolaryngol. 2018 Jul-Aug;39(4):401-409. doi: 10.1016/j.amjoto.2018.04.002. Epub 2018 Apr 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 961619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los datos de participantes individuales (IPD) para todas las medidas de resultado subjetivas y objetivas estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .