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Terapia de feixe acústico alternado cocleural (CAABT) versus intervenção de mascaramento para zumbido

20 de janeiro de 2018 atualizado por: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital

Terapia de feixe acústico alternado cocleural versus intervenção de mascaramento para zumbido: um estudo controlado randomizado

Este estudo compara a eficácia do CAABT e da terapia de mascaramento no tratamento do zumbido subjetivo em adultos. Metade dos participantes receberá CAABT, enquanto a outra metade receberá terapia de mascaramento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção de mascaramento foi uma terapia de mascaramento de zumbido monofônico padrão. Geralmente era um ruído de banda estreita combinado com a frequência do zumbido (Tf).

O CAABT foi uma intervenção inovadora para o zumbido que se baseou na ciência neural e na pesquisa plástica coclear e teve como objetivo reprogramar o sistema auditivo central para neutralizar as respostas discordantes da cóclea disfuncional por meio de estímulos acústicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100031
        • Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Zumbido unilateral
  • Idade entre 18-80 anos
  • Zumbido sofrido por mais de 6 meses
  • A perda auditiva do ouvido do zumbido não afeta a comunicação
  • A frequência principal do zumbido é inferior a 8 KHz
  • Zumbido primário

Critério de exclusão:

  • zumbido secundário
  • Hiperacusia
  • Os pacientes estavam aceitando qualquer terapia sobre o zumbido
  • Aqueles que têm doença mental grave
  • Pacientes que não se enquadram no exame audiológico e nos testes de zumbido
  • A maior parte da perda auditiva na perda auditiva média e severa da orelha do zumbido
  • Quaisquer contra-indicações de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia de mascaramento
A intervenção de mascaramento foi uma terapia de mascaramento de zumbido monofônico padrão.
Dispositivo: terapia de mascaramento
A intervenção de mascaramento foi uma terapia de mascaramento de zumbido monofônico padrão.
Experimental: CAABT
O CAABT foi uma intervenção inovadora para o zumbido que se baseou na ciência neural e na pesquisa plástica coclear e teve como objetivo reprogramar o sistema auditivo central para neutralizar as respostas discordantes da cóclea disfuncional por meio de estímulos acústicos.
Dispositivo: CAABT
O CAABT foi uma intervenção inovadora para o zumbido que se baseou na ciência neural e na pesquisa plástica coclear e teve como objetivo reprogramar o sistema auditivo central para neutralizar as respostas discordantes da cóclea disfuncional por meio de estímulos acústicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas medidas subjetivas do zumbido em 12 semanas: audiometria de tom puro
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base nas medidas subjetivas do zumbido em 12 semanas: sonoridade do zumbido
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Alteração da linha de base nas medidas subjetivas do zumbido em 12 semanas: minimizar o nível de mascaramento
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base nas medidas subjetivas do zumbido em 12 semanas: a versão chinesa da escala Tinnitus Handicap Inventory
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base nas medidas subjetivas do zumbido em 12 semanas: a Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na medida objetiva do zumbido em 12 semanas: ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: linha de base e 12 semanas
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gong shu-sheng, MD, Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 961619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados individuais do participante (IPD) para todas as medidas de resultados subjetivos e objetivos serão disponibilizados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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