Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par faisceau acoustique alternatif cochleural (CAABT) versus intervention de masquage pour les acouphènes

20 janvier 2018 mis à jour par: Shu-sheng Gong, Beijing Friendship Hospital

Thérapie par faisceau acoustique alternatif cochleural versus intervention de masquage pour les acouphènes : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la CAABT et de la thérapie de masquage dans la prise en charge des acouphènes subjectifs chez l'adulte. La moitié des participants recevront la CAABT, tandis que l'autre moitié recevra une thérapie de masquage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention de masquage était une thérapie de masquage monophonique standard des acouphènes. Il s'agissait généralement d'un bruit à bande étroite correspondant à la fréquence des acouphènes (Tf).

CAABT était une intervention innovante contre les acouphènes basée sur la science neurale et la recherche sur la plastique cochléaire et visant à reprogrammer le système auditif central pour neutraliser les réponses discordantes de la cochlée dysfonctionnelle via des stimuli acoustiques rayonnants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100031
        • Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acouphènes unilatéraux
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Acouphène subi depuis plus de 6 mois
  • La perte auditive de l'oreille des acouphènes n'affecte pas la communication
  • La fréquence principale des acouphènes est inférieure à 8 KHz
  • Acouphène primaire

Critère d'exclusion:

  • Acouphène secondaire
  • Hyperacousie
  • Les patients acceptaient toute thérapie contre les acouphènes
  • Ceux qui ont une maladie mentale grave
  • Les patients qui ne peuvent pas passer l'examen audiologique et les tests d'acouphènes
  • La plupart de la perte auditive dans la perte auditive moyenne et sévère de l'oreille d'acouphène
  • Toute contre-indication IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie de masquage
L'intervention de masquage était une thérapie de masquage monophonique standard des acouphènes.
Dispositif: thérapie de masquage
L'intervention de masquage était une thérapie de masquage monophonique standard des acouphènes.
Expérimental: CAABT
CAABT était une intervention innovante contre les acouphènes basée sur la science neurale et la recherche sur la plastique cochléaire et visant à reprogrammer le système auditif central pour neutraliser les réponses discordantes de la cochlée dysfonctionnelle via des stimuli acoustiques rayonnants.
Dispositif: CAABT
CAABT était une intervention innovante contre les acouphènes basée sur la science neurale et la recherche sur la plastique cochléaire et visant à reprogrammer le système auditif central pour neutraliser les réponses discordantes de la cochlée dysfonctionnelle via des stimuli acoustiques rayonnants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures subjectives des acouphènes à 12 semaines : audiométrie tonale
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures subjectives des acouphènes à 12 semaines : intensité des acouphènes
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures subjectives des acouphènes à 12 semaines : minimiser le niveau de masquage
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures subjectives des acouphènes à 12 semaines : la version chinoise de l'échelle de l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures subjectives des acouphènes à 12 semaines : l'échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure objective des acouphènes à 12 semaines : imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: ligne de base et 12 semaines
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gong shu-sheng, MD, Beijing Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

17 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 961619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données individuelles des participants (DPI) pour toutes les mesures de résultats subjectives et objectives seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner