フランスのコホートにおける経口および子宮頸部ヒトパピローマウイルス感染の一致 (PAPILLOR)
2022年12月16日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
子宮頸部HPVに感染したフランス人女性コホートにおける経口および子宮頸部ヒトパピローマウイルス感染の一致
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、性感染症のウイルス病原体の中で最も一般的であり、生殖器および口腔疾患に関連しています。
子宮頸部と口腔の HPV 感染の間の一致は、少数の患者グループから報告されています。 より多くの患者を対象に実施された我々の研究は、子宮頸部 HPV に一次感染したフランス人女性集団において、子宮頸部感染症と口腔感染症との間のこの関連性を適切に推定するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfort、フランス
- Hopital Nord Franche-Comté
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Besançon、フランス
- CHRU Besançon
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Nancy、フランス、54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -子宮頸部上皮内腫瘍または上皮内癌（CIS）または浸潤性子宮頸癌または少なくとも1つのHPVが検出されたパップスミアが組織学的に証明されている
- HPVワクチンを接種していない患者
- 年齢 > 18 歳
- EOCGパフォーマンスステータス≤3
- -患者は社会保障制度に加入している必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント患者の法的能力を提供して、研究への参加に同意し、研究の要件を理解して遵守する能力
除外基準:
- HPVワクチンを接種した患者
- 妊娠10週以上の女性
- 1年未満の頭頸部放射線治療を受けた患者
- 自由を奪われた、または監視下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験アーム
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合計 165 人の女性がパップテストを受け、組み入れ日に口腔ブラッシングが行われます。 経口 HPV 感染の危険因子は、人口統計と性行動を要約した自己管理調査を使用して定義されます。 標準的なフォローアップ訪問中に、最大 18 か月までの 2 回目の口腔ブラッシングが行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔および子宮頸部 HPV 感染の一致
時間枠：6ヶ月まで
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口腔と子宮頸部の HPV 感染の一致は、同じ妻の両方の部位に少なくとも 1 つの同一遺伝子型 HPV が存在することによって定義されます。
口腔および子宮頸部に見られるすべての遺伝子型が考慮されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔および子宮頸部の HPV 遺伝子型の完全および部分的な一致
時間枠：6ヶ月まで
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両方の部位で同じ HPV 遺伝子型が検出された場合、口腔と子宮頸部の HPV 遺伝子型の一致は完全であると見なされます。
口腔と子宮頸部の HPV 遺伝子型の一致は、すべてではなく少なくとも 1 つの HPV 遺伝子型が両方の部位で検出された場合に、部分的であると見なされます。
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6ヶ月まで
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子宮頸部 HPV に一次感染した女性における経口 HPV 感染の女性の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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経口ハイリスクHPV感染の女性の割合
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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両方の部位で HPV に感染した女性で見つかったすべての HPV 遺伝子型の説明
時間枠：6ヶ月まで
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口腔および子宮頸部に見られるすべての遺伝子型について説明します。
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6ヶ月まで
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口腔 HPV の危険因子
時間枠：6ヶ月まで
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次の口腔 HPV リスク要因が分析されます: 喫煙、定期的なアルコール摂取、性的パートナーの数、性的リスク行動。
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6ヶ月まで
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口腔 HPV 感染の持続と除去
時間枠：18ヶ月まで
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HPV 感染の持続性は、2 つの検査間で同じ遺伝子型の口腔 HPV が検出されることによって定義されます。 HPV 感染のクリアランスは、ベースラインでの陽性の口腔 HPV 感染と 18 か月までの陰性の口腔 HPV 感染によって定義されます。 |
18ヶ月まで
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経口 HPV 感染の新規陽性女性の頻度
時間枠：18ヶ月まで
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ベースラインで HPV 感染がなく、18 か月で HPV 感染が陽性の女性は、新たに陽性の女性と見なされます。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：GUILLET Julie, Dr、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-A00594-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。