Übereinstimmung zwischen oraler und zervikaler humaner Papillomavirus-Infektion in einer französischen Kohorte (PAPILLOR)
Übereinstimmung zwischen oraler und zervikaler humaner Papillomavirus-Infektion in einer französischen Kohorte von Frauen, die mit zervikalem HPV infiziert sind
Humane Papillomaviren (HPVs) sind die häufigsten sexuell übertragbaren viralen Erreger und werden mit genitalen und oralen Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Eine Übereinstimmung zwischen zervikaler und oraler HPV-Infektion wurde bei einer kleinen Patientengruppe beschrieben. Unsere Studie, die an einer größeren Anzahl von Patienten durchgeführt wurde, wird eine gute Einschätzung dieses Zusammenhangs zwischen zervikaler und oraler Infektion in einer französischen Population von Frauen mit einer primären zervikalen HPV-Infektion liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Belfort, Frankreich
- Hopital Nord Franche-Comté
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Besançon, Frankreich
- CHRU Besançon
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Nancy, Frankreich, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer Nachweis einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie oder eines Carcinoma in situ (CIS) oder eines invasiven Zervixkarzinoms oder eines Pap-Abstrichs, auf dem mindestens ein HPV nachgewiesen wurde
- Nicht gegen HPV geimpfte Patienten
- Alter >18 Jahre
- EOCG-Leistungsstatus ≤ 3
- Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben Rechtsfähigkeit des Patienten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Gegen HPV geimpfte Patienten
- Schwangere über 10 Wochen
- Patient, der sich einer Kopf-Hals-Strahlentherapie unterzogen hat, die weniger als ein Jahr alt ist
- Patienten im Freiheitsentzug oder unter Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Experimenteller Arm
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Bei insgesamt 165 Frauen wird am Tag der Aufnahme ein Pap-Test und ein Mundputz durchgeführt. Risikofaktoren für eine orale HPV-Infektion werden anhand einer selbst durchgeführten Umfrage definiert, in der die demografischen Daten und das Sexualverhalten zusammengefasst werden. Ein zweites Mundputzen bis zu 18 Monaten wird während eines Standard-Nachsorgebesuchs durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vereinbarung zwischen oraler und zervikaler HPV-Infektion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Übereinstimmung zwischen oraler und zervikaler HPV-Infektion wird durch das Vorhandensein mindestens eines identischen HPV-Genotyps an beiden Stellen derselben Frau definiert.
Alle im oralen und zervikalen Bereich gefundenen Genotypen werden berücksichtigt.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen vollständigen und teilweisen oralen und zervikalen HPV-Genotypen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Übereinstimmung zwischen oralen und zervikalen HPV-Genotypen gilt als vollständig, wenn an beiden Stellen dieselben HPV-Genotypen nachgewiesen wurden.
Eine Übereinstimmung zwischen oralen und zervikalen HPV-Genotypen wird als teilweise angesehen, wenn mindestens ein, aber nicht alle HPV-Genotypen an beiden Stellen nachgewiesen wurden.
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bis zu 6 Monaten
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Anteil von Frauen mit oraler HPV-Infektion an Frauen mit primärer zervikaler HPV-Infektion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Anteil der Frauen mit oraler Hochrisiko-HPV-Infektion
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Beschreibung aller HPV-Genotypen, die bei Frauen mit HPV-Infektion an beiden Stellen gefunden wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Alle im oralen und zervikalen Bereich gefundenen Genotypen werden beschrieben.
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bis zu 6 Monaten
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Orale HPV-Risikofaktoren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Folgende orale HPV-Risikofaktoren werden analysiert: Rauchen, regelmäßiger Alkoholkonsum, Anzahl der Sexualpartner, sexuelles Risikoverhalten.
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bis zu 6 Monaten
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Persistenz und Beseitigung einer oralen HPV-Infektion
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Die Persistenz der HPV-Infektion wird durch den Nachweis desselben Genotyps von oralem HPV zwischen den beiden Tests definiert. Die Clearance der HPV-Infektion wird durch eine positive orale HPV-Infektion zu Studienbeginn und eine negative orale HPV-Infektion bis zu 18 Monaten definiert. |
bis 18 Monate
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Häufigkeit neu positiver Frauen mit oraler HPV-Infektion
Zeitfenster: bis 18 Monate
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Frauen ohne HPV-Infektion zu Studienbeginn und mit positiver HPV-Infektion nach 18 Monaten werden als neu positive Frauen betrachtet.
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bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00594-45
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