Concordancia entre la infección oral y cervical por virus del papiloma humano en una cohorte francesa (PAPILLOR)
16 de diciembre de 2022 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Concordancia entre la infección oral y cervical por el virus del papiloma humano en una cohorte francesa de mujeres infectadas por el VPH cervical
Los virus del papiloma humano (VPH) son los agentes virales de transmisión sexual más comunes y están asociados con enfermedades genitales y orales.
La concordancia entre la infección cervical y oral por VPH se ha descrito en un pequeño grupo de pacientes. Nuestro estudio, realizado en un mayor número de pacientes, proporcionará una buena estimación de este vínculo, entre la infección cervical y oral, en una población francesa de mujeres con una infección cervical primaria por VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfort, Francia
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Besançon, Francia
- CHRU Besançon
-
Nancy, Francia, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica de neoplasia intraepitelial cervical o carcinoma in situ (CIS) o cáncer cervical invasivo o una prueba de Papanicolaou en la que se detectó al menos un VPH
- Pacientes no vacunados contra el VPH
- Edad >18 años
- Estado funcional de EOCG ≤ 3
- El paciente debe estar afiliado a un sistema de seguridad social
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito Capacidad legal del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes vacunados contra el VPH
- Embarazada de más de 10 semanas
- Paciente que se sometió a radioterapia de cabeza y cuello hace menos de un año
- Pacientes privados de libertad o bajo vigilancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo experimental
|
Un total de 165 mujeres se realizarán una prueba de Papanicolaou y un cepillado bucal el día de la inclusión. Los factores de riesgo para la infección oral por VPH se definirán mediante una encuesta autoadministrada que resuma la demografía y los comportamientos sexuales. Se realizará un segundo cepillado oral hasta los 18 meses durante una visita de seguimiento estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre infección oral y cervical por VPH
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La concordancia entre la infección por VPH oral y cervical se define por la presencia de al menos un genotipo VPH idéntico en ambos sitios en la misma esposa.
Se considerarán todos los genotipos que se encuentren en el área oral y cervical.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia entre los genotipos de VPH orales y cervicales completos y parciales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
La concordancia entre los genotipos de VPH oral y cervical se considera completa si se detectaron los mismos genotipos de VPH en ambos sitios.
La concordancia entre los genotipos de VPH oral y cervical se considera parcial cuando al menos uno, pero no todos los genotipos de VPH, se detectaron en ambos sitios.
|
hasta 6 meses
|
|
Proporción de mujeres con infección oral por VPH en mujeres con infección primaria por VPH del cuello uterino
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
|
Proporción de mujeres con infección oral por VPH de alto riesgo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
|
Descripción de todos los genotipos de VPH encontrados en mujeres con infección por VPH en ambos sitios
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se describirán todos los genotipos encontrados en el área oral y cervical.
|
hasta 6 meses
|
|
Factores de riesgo de VPH oral
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Se analizarán los siguientes factores de riesgo de VPH oral: tabaquismo, consumo regular de alcohol, número de parejas sexuales, conductas sexuales de riesgo.
|
hasta 6 meses
|
|
Persistencia y eliminación de la infección oral por VPH
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
La persistencia de la infección por VPH se definirá por la detección del mismo genotipo de VPH oral entre las dos pruebas. La eliminación de la infección por VPH se definirá por una infección por VPH oral positiva al inicio y una infección por VPH oral negativa hasta los 18 meses. |
hasta 18 meses
|
|
Frecuencia de mujeres recién positivas con infección oral por VPH
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Las mujeres sin infección por VPH al inicio del estudio y con infección por VPH positiva a los 18 meses se considerarán mujeres nuevas positivas.
|
hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00594-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .