Concordance entre infection orale et cervicale à papillomavirus humain dans une cohorte française (PAPILLOR)
Concordance entre infection orale et cervicale à papillomavirus humains dans une cohorte française de femmes infectées par le VPH cervical
Les papillomavirus humains (HPV) sont les agents viraux sexuellement transmissibles les plus courants et ils sont associés à des maladies génitales et buccales.
Une concordance entre l'infection cervicale et orale par le VPH a été décrite à partir d'un petit groupe de patients. Notre étude, réalisée sur un plus grand nombre de patientes, fournira une bonne estimation de ce lien, entre infection cervicale et orale, dans une population française de femmes ayant une primo-infection cervicale à HPV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belfort, France
- Hopital Nord Franche-Comté
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Besançon, France
- CHRU Besançon
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Nancy, France, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
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Vandoeuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Histologiquement prouvé de néoplasie intraépithéliale cervicale ou de carcinome in situ (CIS) ou de cancer invasif du col de l'utérus ou d'un frottis de Pap sur lequel au moins un VPH a été détecté
- Patients non vaccinés contre le VPH
- Âge >18 ans
- Statut de performance EOCG ≤ 3
- Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit Capacité juridique du patient à consentir à participer à l'étude et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients vaccinés contre le VPH
- Femme enceinte de plus de 10 semaines
- Patient ayant subi une radiothérapie cervico-faciale datant de moins d'un an
- Patients privés de liberté ou sous surveillance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras expérimental
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Au total, 165 femmes subiront un test Pap et un brossage buccal le jour de l'inclusion. Les facteurs de risque d'infection orale au VPH seront définis à l'aide d'une enquête auto-administrée résumant la démographie et les comportements sexuels. Un deuxième brossage buccal jusqu'à 18 mois sera effectué lors d'une visite de suivi standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre l'infection orale et cervicale par le VPH
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La concordance entre l'infection orale et cervicale par HPV est définie par la présence d'au moins un HPV de génotype identique dans les deux sites chez la même femme.
Tous les génotypes trouvés dans la région buccale et cervicale seront pris en compte.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les génotypes HPV oraux et cervicaux complets et partiels
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La concordance entre les génotypes HPV oraux et cervicaux est considérée comme complète si les mêmes génotypes HPV ont été détectés sur les deux sites.
La concordance entre les génotypes oraux et cervicaux du VPH est considérée comme partielle lorsqu'au moins un mais pas tous les génotypes du VPH ont été détectés sur les deux sites.
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de femmes atteintes d'une infection orale par le VPH chez les femmes atteintes d'une primo-infection cervicale par le VPH
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de femmes présentant une infection orale à haut risque par le VPH
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Description de tous les génotypes de VPH trouvés chez les femmes infectées par le VPH sur les deux sites
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Tous les génotypes trouvés dans la région orale et cervicale seront décrits.
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Jusqu'à 6 mois
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Facteurs de risque du VPH oral
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les facteurs de risque oraux suivants du VPH seront analysés : tabagisme, consommation régulière d'alcool, nombre de partenaires sexuels, comportements sexuels à risque.
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Jusqu'à 6 mois
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Persistance et disparition de l'infection orale au VPH
Délai: jusqu'à 18 mois
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La persistance de l'infection à HPV sera définie par la détection d'un même génotype d'HPV oral entre les deux tests. La clairance de l'infection par le VPH sera définie par une infection orale positive au VPH au départ et une infection orale négative au VPH jusqu'à 18 mois. |
jusqu'à 18 mois
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Fréquence des femmes nouvellement positives avec une infection orale au VPH
Délai: jusqu'à 18 mois
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Les femmes sans infection au VPH au départ et avec une infection au VPH positive à 18 mois seront considérées comme des femmes nouvellement positives.
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00594-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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