Согласие между оральной и цервикальной папилломавирусной инфекцией во французской когорте (PAPILLOR)
Согласие между оральной и цервикальной папилломавирусной инфекцией во французской когорте женщин, инфицированных цервикальным ВПЧ
Вирусы папилломы человека (ВПЧ) являются наиболее распространенными вирусными агентами, передающимися половым путем, и они связаны с заболеваниями половых органов и полости рта.
Согласие между цервикальной и оральной ВПЧ-инфекцией было описано у небольшой группы пациентов. Наше исследование, проведенное на большем количестве пациентов, даст хорошую оценку этой связи между цервикальной и оральной инфекцией во французской популяции женщин с первичной цервикальной ВПЧ-инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belfort, Франция
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Besançon, Франция
- CHRU Besançon
-
Nancy, Франция, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная цервикальная интраэпителиальная неоплазия или карцинома in situ (CIS) или инвазивный рак шейки матки или мазок Папаниколау, на котором был обнаружен хотя бы один ВПЧ
- Пациенты, не вакцинированные против ВПЧ
- Возраст >18 лет
- Состояние работоспособности EOCG ≤ 3
- Пациент должен быть связан с системой социального обеспечения
- Способность предоставить письменное информированное согласие. Правоспособность пациента давать согласие на участие в исследовании, а также понимать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, вакцинированные против ВПЧ
- Беременная женщина старше 10 недель
- Пациент, перенесший лучевую терапию головы и шеи менее года назад.
- Лишенные свободы или находящиеся под наблюдением пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальная рука
|
Всего в день включения 165 женщин пройдут мазок Папаниколау и чистку полости рта. Факторы риска оральной инфекции ВПЧ будут определены с помощью самостоятельного обследования, в котором будут обобщены демографические данные и сексуальное поведение. Вторая чистка полости рта в возрасте до 18 месяцев проводится во время стандартного контрольного визита. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие между оральной и цервикальной инфекцией ВПЧ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Согласие между оральной и цервикальной ВПЧ-инфекцией определяется наличием хотя бы одного идентичного генотипа ВПЧ в обеих локализациях у одной и той же жены.
Будут рассмотрены все генотипы, обнаруженные в области рта и шейки матки.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность полных и частичных оральных и цервикальных генотипов ВПЧ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Совпадение между оральным и цервикальным генотипами ВПЧ считается полным, если одни и те же генотипы ВПЧ были обнаружены на обоих участках.
Совпадение между оральным и цервикальным генотипами ВПЧ считается частичным, если хотя бы один, но не все генотипы ВПЧ был обнаружен в обоих местах.
|
до 6 месяцев
|
|
Доля женщин с оральной инфекцией ВПЧ среди женщин с первичной цервикальной инфекцией ВПЧ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Доля женщин с оральной инфекцией ВПЧ высокого риска
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
|
Описание всех генотипов ВПЧ, обнаруженных у женщин с ВПЧ-инфекцией в обоих местах
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Будут описаны все генотипы, обнаруженные в оральной и цервикальной области.
|
до 6 месяцев
|
|
Оральные факторы риска ВПЧ
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Будут проанализированы следующие оральные факторы риска ВПЧ: курение, регулярное употребление алкоголя, количество половых партнеров, рискованное сексуальное поведение.
|
до 6 месяцев
|
|
Персистенция и элиминация оральной ВПЧ-инфекции
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Персистенция ВПЧ-инфекции будет определяться обнаружением одного и того же генотипа орального ВПЧ между двумя тестами. Излечение от ВПЧ-инфекции будет определяться положительным оральным ВПЧ-инфицированием на исходном уровне и отрицательным оральным ВПЧ-инфицированием до 18 месяцев. |
до 18 месяцев
|
|
Частота новых положительных женщин с оральной инфекцией ВПЧ
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Женщины без ВПЧ-инфекции на исходном уровне и с положительным ВПЧ-инфицированием через 18 месяцев будут считаться вновь инфицированными женщинами.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00594-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .