Sopimus suun ja kohdunkaulan ihmisen papilloomavirusinfektion välillä ranskalaisessa kohortissa (PAPILLOR)
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Sopimus suun ja kohdunkaulan ihmisen papilloomavirusinfektion välillä kohdunkaulan HPV-tartunnan saaneiden naisten kohortissa
Ihmisen papilloomavirukset (HPV) ovat yleisimmät sukupuoliteitse tarttuvat virukset, ja ne liittyvät sukupuolielinten ja suun sairauksiin.
Kohdunkaulan ja suun HPV-infektion välinen sopimus on kuvattu pienestä potilasryhmästä. Tutkimuksemme, joka suoritettiin suuremmalla määrällä potilaita, antaa hyvän arvion tästä kohdunkaulan ja suun infektion välisestä yhteydestä ranskalaisessa populaatiossa naisilla, joilla on primaarinen kohdunkaulan HPV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfort, Ranska
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Besançon, Ranska
- CHRU Besançon
-
Nancy, Ranska, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai karsinooma in situ (CIS) tai invasiivinen kohdunkaulan syöpä tai Pap-koe, jossa on havaittu vähintään yksi HPV
- Potilaat, joita ei ole rokotettu HPV:tä vastaan
- Ikä > 18 vuotta
- EOCG-suorituskykytila ≤ 3
- Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus potilaan oikeuskelpoisuuteen suostua tutkimukseen osallistumiseen sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- HPV:tä vastaan rokotetut potilaat
- Raskaana oleva nainen yli 10 viikkoa
- Potilas, jolle on tehty pään ja kaulan sädehoito alle vuoden ajan
- Potilaat, joilla on vapaus riistetty tai valvonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen käsivarsi
|
Yhteensä 165 naiselle tehdään Papa-testi ja suun harjaus osallistumispäivänä. Suun kautta tapahtuvan HPV-infektion riskitekijät määritellään omatoimisella kyselyllä, jossa tehdään yhteenveto väestötiedoista ja seksuaalisesta käyttäytymisestä. Toinen suun harjaus enintään 18 kuukauden ajan suoritetaan tavallisen seurantakäynnin aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun ja kohdunkaulan HPV-infektion välinen sopimus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Suun ja kohdunkaulan HPV-infektion välinen sopimus määritellään vähintään yhden identtisen genotyypin HPV:n esiintymisenä saman vaimon molemmissa kohdissa.
Kaikki suun ja kohdunkaulan alueella löydetyt genotyypit otetaan huomioon.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus täydellisen ja osittaisen suun ja kohdunkaulan HPV-genotyyppien välillä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Suun ja kohdunkaulan HPV-genotyyppien välinen sopimus katsotaan täydelliseksi, jos samat HPV-genotyypit havaitaan molemmissa paikoissa.
Suun ja kohdunkaulan HPV-genotyyppien välinen sopivuus katsotaan osittaiseksi, kun vähintään yksi mutta ei kaikkia HPV-genotyyppejä havaittiin molemmissa paikoissa.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Suun kautta HPV-infektiota sairastavien naisten osuus naisista, joilla on primaarinen kohdunkaulan HPV-infektio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on suullinen korkea riski HPV-infektio
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
|
Kuvaus kaikista HPV-genotyypeistä, jotka löytyvät naisilta, joilla on HPV-infektio molemmissa paikoissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikki suun ja kohdunkaulan alueella löydetyt genotyypit kuvataan.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Suun HPV:n riskitekijät
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Seuraavat suun kautta otettavat HPV-riskitekijät analysoidaan: tupakointi, säännöllinen alkoholinkäyttö, seksikumppanien määrä, seksuaalinen riskikäyttäytyminen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Suun HPV-infektion pysyvyys ja puhdistuma
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
HPV-infektion pysyvyys määräytyy sen perusteella, että kahden testin välillä havaitaan sama oraalinen HPV-genotyyppi. HPV-infektion puhdistuman määrittelee positiivinen oraalinen HPV-infektio lähtötilanteessa ja negatiivinen oraalinen HPV-infektio 18 kuukauden ajan. |
jopa 18 kuukautta
|
|
Uusien positiivisten naisten esiintymistiheys, joilla on suun HPV-infektio
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Naiset, joilla ei ollut HPV-infektiota lähtötilanteessa ja positiivinen HPV-infektio 18 kuukauden kohdalla, katsotaan uusiksi positiivisina naisina.
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00594-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .