Concordância entre infecção oral e cervical por papilomavírus humano em uma coorte francesa (PAPILLOR)
Concordância entre infecção oral e cervical por papilomavírus humano em uma coorte francesa de mulheres infectadas com HPV cervical
Os papilomavírus humanos (HPVs) são os agentes virais sexualmente transmissíveis mais comuns e estão associados a doenças genitais e orais.
Concordância entre infecção cervical e oral por HPV foi descrita em um pequeno grupo de pacientes. Nosso estudo, realizado em um número maior de pacientes, fornecerá uma boa estimativa dessa ligação, entre infecção cervical e oral, em uma população francesa de mulheres com infecção cervical primária por HPV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Belfort, França
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Besançon, França
- CHRU Besançon
-
Nancy, França, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprovação histológica de neoplasia intraepitelial cervical ou carcinoma in situ (CIS) ou câncer cervical invasivo ou exame de Papanicolaou no qual pelo menos um HPV foi detectado
- Pacientes não vacinados contra o HPV
- Idade >18 anos
- Estado de desempenho EOCG ≤ 3
- O paciente deve estar filiado a um sistema de segurança social
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito capacidade legal do paciente para consentir na participação no estudo e para entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes vacinados contra o HPV
- Mulher grávida com mais de 10 semanas
- Paciente submetido a radioterapia de cabeça e pescoço há menos de um ano
- Pacientes privados de liberdade ou sob supervisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço experimental
|
Um total de 165 mulheres farão exame de Papanicolaou e escovação oral no dia da inclusão. Fatores de risco para infecção oral por HPV serão definidos usando uma pesquisa auto-administrada resumindo os dados demográficos e comportamentos sexuais. Uma segunda escovação oral até 18 meses será realizada durante uma visita de acompanhamento padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre infecção oral e cervical por HPV
Prazo: até 6 meses
|
A concordância entre infecção oral e cervical por HPV é definida pela presença de pelo menos um genótipo idêntico de HPV em ambos os locais na mesma esposa.
Serão considerados todos os genótipos encontrados na região oral e cervical.
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre genótipos de HPV orais e cervicais totais e parciais
Prazo: até 6 meses
|
A concordância entre os genótipos de HPV oral e cervical é considerada completa se os mesmos genótipos de HPV forem detectados em ambos os locais.
A concordância entre os genótipos de HPV oral e cervical é considerada parcial quando pelo menos um, mas não todos os genótipos de HPV foram detectados em ambos os locais.
|
até 6 meses
|
|
Proporção de mulheres com infecção oral por HPV em mulheres com infecção cervical primária por HPV
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
|
Proporção de mulheres com infecção oral por HPV de alto risco
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
|
Descrição de todos os genótipos de HPV encontrados em mulheres com infecção por HPV em ambos os locais
Prazo: até 6 meses
|
Todos os genótipos encontrados na região oral e cervical serão descritos.
|
até 6 meses
|
|
Fatores de risco para HPV oral
Prazo: até 6 meses
|
Serão analisados os seguintes fatores de risco para o HPV oral: tabagismo, consumo regular de álcool, número de parceiros sexuais, comportamentos sexuais de risco.
|
até 6 meses
|
|
Persistência e eliminação da infecção oral por HPV
Prazo: até 18 meses
|
A persistência da infecção pelo HPV será definida pela detecção do mesmo genótipo do HPV oral entre os dois testes. A eliminação da infecção por HPV será definida por uma infecção oral positiva por HPV no início do estudo e uma infecção oral negativa por HPV até 18 meses. |
até 18 meses
|
|
Frequência de mulheres recém-positivas com infecção oral por HPV
Prazo: até 18 meses
|
As mulheres sem infecção por HPV no início do estudo e infecção positiva por HPV aos 18 meses serão consideradas mulheres recém-positivas.
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00594-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .