Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overeenkomst tussen orale en cervicale infectie met humaan papillomavirus in een Frans cohort (PAPILLOR)

16 december 2022 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Overeenkomst tussen orale en cervicale infectie met humaan papillomavirus in een Frans cohort van vrouwen die zijn geïnfecteerd met cervicaal HPV

Humaan papillomavirussen (HPV's) zijn de meest voorkomende seksueel overdraagbare virale agentia en worden in verband gebracht met genitale en orale aandoeningen.

Overeenstemming tussen cervicale en orale HPV-infectie is beschreven door een kleine groep patiënten. Onze studie, uitgevoerd bij een groter aantal patiënten, zal een goede schatting geven van dit verband, tussen cervicale en orale infectie, in een Franse populatie van vrouwen met een primaire cervicale HPV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Belfort, Frankrijk
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Frankrijk
        • CHRU Besancon
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen van cervicale intra-epitheliale neoplasie of carcinoma in situ (CIS) of invasieve baarmoederhalskanker of een uitstrijkje waarop ten minste één HPV is gedetecteerd
  • Patiënten die niet zijn gevaccineerd tegen HPV
  • Leeftijd >18 jaar
  • EOCG-prestatiestatus ≤ 3
  • Patiënt moet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven Wettelijke bevoegdheid van de patiënt om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gevaccineerd tegen HPV
  • Zwangere vrouw ouder dan 10 weken
  • Patiënt die radiotherapie van het hoofd en de hals heeft ondergaan en dateert van minder dan een jaar
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder toezicht staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimentele tak
Ander: Overeenstemming tussen orale en cervicale HPV-infectie

Op de dag van opname zullen in totaal 165 vrouwen een uitstrijkje en een orale poetsbeurt ondergaan. Risicofactoren voor orale HPV-infectie zullen worden gedefinieerd met behulp van een zelfbeheerde enquête waarin de demografische gegevens en het seksuele gedrag worden samengevat.

Een tweede orale poetsbeurt tot 18 maanden zal worden uitgevoerd tijdens een standaard vervolgbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen orale en cervicale HPV-infectie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Overeenstemming tussen orale en cervicale HPV-infectie wordt bepaald door de aanwezigheid van ten minste één identiek HPV-genotype op beide locaties bij dezelfde vrouw. Alle genotypen gevonden in het orale en cervicale gebied zullen worden overwogen.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen volledige en gedeeltelijke orale en cervicale HPV-genotypes
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Overeenstemming tussen orale en cervicale HPV-genotypes wordt als volledig beschouwd als dezelfde HPV-genotypes op beide locaties werden gedetecteerd. Overeenstemming tussen orale en cervicale HPV-genotypes wordt als gedeeltelijk beschouwd wanneer ten minste één maar niet alle HPV-genotypes op beide locaties werden gedetecteerd.
tot 6 maanden
Percentage vrouwen met orale HPV-infectie bij vrouwen met primaire cervicale HPV-infectie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Percentage vrouwen met een orale HPV-infectie met een hoog risico
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Beschrijving van alle HPV-genotypes gevonden bij vrouwen met HPV-infectie op beide locaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Alle genotypen gevonden in het orale en cervicale gebied zullen worden beschreven.
tot 6 maanden
Orale HPV-risicofactoren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De volgende orale HPV-risicofactoren worden geanalyseerd: roken, regelmatige alcoholconsumptie, aantal seksuele partners, seksueel risicogedrag.
tot 6 maanden
Persistentie en klaring van orale HPV-infectie
Tijdsspanne: tot 18 maanden

De persistentie van HPV-infectie wordt bepaald door de detectie van hetzelfde genotype van oraal HPV tussen de twee tests.

De klaring van HPV-infectie wordt bepaald door een positieve orale HPV-infectie bij baseline en een negatieve orale HPV-infectie tot 18 maanden.
tot 18 maanden
Frequentie van nieuw positieve vrouwen met orale HPV-infectie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Vrouwen zonder HPV-infectie bij baseline en positieve HPV-infectie na 18 maanden worden beschouwd als nieuwe positieve vrouwen.
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00594-45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus-gerelateerd cervicaal carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren