프랑스 코호트에서 구강 및 자궁경부 인간 유두종 바이러스 감염 간의 합의 (PAPILLOR)
2022년 12월 16일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
자궁경부 HPV에 감염된 프랑스 여성 코호트에서 구강 및 자궁경부 인간 유두종 바이러스 감염 사이의 합의
인간 유두종 바이러스(HPV)는 가장 흔한 성병 바이러스이며 생식기 및 구강 질환과 관련이 있습니다.
자궁경부와 구강 HPV 감염 사이의 일치는 소수의 환자 그룹에서 설명되었습니다. 더 많은 수의 환자를 대상으로 수행된 우리의 연구는 일차 자궁경부 HPV 감염이 있는 프랑스 여성 집단에서 자궁경부 감염과 구강 감염 사이의 연관성에 대한 좋은 평가를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Belfort, 프랑스
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Besançon, 프랑스
- CHRU Besançon
-
Nancy, 프랑스, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁경부 상피내 종양 또는 상피내암종(CIS) 또는 침윤성 자궁경부암 또는 적어도 하나의 HPV가 검출된 세포진 검사의 조직학적 입증
- HPV 백신을 접종하지 않은 환자
- 연령 >18세
- EOCG 수행 상태 ≤ 3
- 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
- 연구 참여에 동의하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자의 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- HPV 예방 접종을 받은 환자
- 임신 10주 이상
- 두경부 방사선 치료를 받은 지 1년 미만인 환자
- 자유가 박탈되거나 감독하에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 실험 부문
|
총 165명의 여성이 포함 당일 Pap 테스트와 구강 칫솔질을 받게 됩니다. 구강 HPV 감염에 대한 위험 요소는 인구 통계 및 성적 행동을 요약하는 자체 관리 설문 조사를 사용하여 정의됩니다. 최대 18개월까지 두 번째 구강 칫솔질은 표준 후속 방문 중에 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 및 자궁경부 HPV 감염 간의 일치
기간: 최대 6개월
|
구강 및 자궁경부 HPV 감염 사이의 일치는 동일한 아내의 두 부위에 적어도 하나의 동일한 유전자형 HPV가 존재하는 것으로 정의됩니다.
구강 및 경부 영역에서 발견되는 모든 유전자형이 고려될 것입니다.
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 및 부분 구강 및 자궁경부 HPV 유전자형 간의 일치
기간: 최대 6개월
|
구강 및 자궁경부 HPV 유전자형 간의 일치는 동일한 HPV 유전자형이 두 부위 모두에서 검출되는 경우 완전한 것으로 간주됩니다.
구강 및 자궁경부 HPV 유전자형 사이의 일치는 적어도 하나의 HPV 유전자형이 양쪽 사이트에서 모두 검출되지 않은 경우 부분적인 것으로 간주됩니다.
|
최대 6개월
|
|
원발성 자궁경부 HPV 감염이 있는 여성에서 구강 HPV 감염이 있는 여성의 비율
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
|
|
구강 고위험 HPV 감염 여성 비율
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
|
|
두 사이트 모두에서 HPV 감염이 있는 여성에서 발견되는 모든 HPV 유전자형에 대한 설명
기간: 최대 6개월
|
구강 및 경부 영역에서 발견되는 모든 유전자형이 기술될 것이다.
|
최대 6개월
|
|
구강 HPV 위험 요인
기간: 최대 6개월
|
다음과 같은 구강 HPV 위험 요소가 분석됩니다: 흡연, 규칙적인 음주, 성 파트너 수, 성적 위험 행동.
|
최대 6개월
|
|
구강 HPV 감염의 지속성 및 제거
기간: 최대 18개월
|
HPV 감염의 지속성은 두 검사 사이에 구강 HPV의 동일한 유전자형이 검출되는 것으로 정의됩니다. HPV 감염의 클리어런스는 기준선에서 양성 구강 HPV 감염 및 최대 18개월까지 음성 구강 HPV 감염으로 정의됩니다. |
최대 18개월
|
|
구강 HPV 감염이 있는 새로 양성인 여성의 빈도
기간: 최대 18개월
|
기준선에서 HPV 감염이 없고 18개월에 양성 HPV 감염이 있는 여성은 새로 양성인 여성으로 간주됩니다.
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-A00594-45
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .