Aftale mellem oral og cervikal human papillomavirusinfektion i en fransk kohorte (PAPILLOR)
Aftale mellem oral og cervikal human papillomavirusinfektion i en fransk kohorte af kvinder inficeret med cervikal HPV
Humane papillomavira (HPV'er) er de mest almindelige af seksuelt overførte virale stoffer, og de er forbundet med genitale og orale sygdomme.
Overensstemmelse mellem cervikal og oral HPV-infektion er blevet beskrevet fra en lille gruppe patienter. Vores undersøgelse, udført på et større antal patienter, vil give en god vurdering af denne sammenhæng mellem cervikal og oral infektion i en fransk population af kvinder med en primær cervikal HPV-infektion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfort, Frankrig
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Besançon, Frankrig
- CHRU Besançon
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist af cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinoma in situ (CIS) eller invasiv livmoderhalskræft eller en celleprøve, hvor mindst én HPV er blevet påvist
- Patienter, der ikke er vaccineret mod HPV
- Alder >18 år
- EOCG-ydelsesstatus ≤ 3
- Patienten skal være tilsluttet et socialt sikringssystem
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke patientens retlige kapacitet til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vaccineret mod HPV
- Gravid kvinde over 10 uger
- Patient, der gennemgik hoved- og nakkestrålebehandling dating mindre end et år
- Patienter frihedsberøvet eller under opsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Eksperimentel arm
|
I alt 165 kvinder vil få udført en Pap-test og en oral børstning på inklusionsdagen. Risikofaktorer for oral HPV-infektion vil blive defineret ved hjælp af en selvadministreret undersøgelse, der opsummerer demografi og seksuel adfærd. En anden oral børstning op til 18 måneder vil blive udført under et standardopfølgningsbesøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem oral og cervikal HPV-infektion
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Overensstemmelse mellem oral og cervikal HPV-infektion er defineret ved tilstedeværelsen af mindst én identisk genotype HPV på begge steder i den samme kone.
Alle genotyper fundet i det orale og cervikale område vil blive taget i betragtning.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem fuld og delvis oral og cervikal HPV-genotyper
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Overensstemmelse mellem orale og cervikale HPV-genotyper betragtes som fuldstændig, hvis de samme HPV-genotyper blev påvist på begge steder.
Overensstemmelse mellem orale og cervikale HPV-genotyper betragtes som delvis, når mindst én, men ikke alle HPV-genotyper blev påvist på begge steder.
|
op til 6 måneder
|
|
Andel af kvinder med oral HPV-infektion hos kvinder med primær cervikal HPV-infektion
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Andel af kvinder med oral højrisiko HPV-infektion
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Beskrivelse af alle HPV-genotyper fundet hos kvinder med HPV-infektion på begge steder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Alle genotyper fundet i det orale og cervikale område vil blive beskrevet.
|
op til 6 måneder
|
|
Orale HPV-risikofaktorer
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Følgende orale HPV-risikofaktorer vil blive analyseret: rygning, regelmæssigt alkoholforbrug, antal seksuelle partnere, seksuel risikoadfærd.
|
op til 6 måneder
|
|
Persistens og clearance af oral HPV-infektion
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Vedvarende HPV-infektion vil blive defineret ved påvisning af den samme genotype af oral HPV mellem de to tests. Clearance af HPV-infektion vil blive defineret af en positiv oral HPV-infektion ved baseline og en negativ oral HPV-infektion i op til 18 måneder. |
op til 18 måneder
|
|
Hyppighed af nyligt positive kvinder med oral HPV-infektion
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Kvinder uden HPV-infektion ved baseline og positiv HPV-infektion efter 18 måneder vil blive betragtet som nyligt positive kvinder.
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00594-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .