Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avtale mellom oral og cervikal human papillomavirusinfeksjon i en fransk kohort (PAPILLOR)

16. desember 2022 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Avtale mellom oral og cervikal human papillomavirusinfeksjon i en fransk kohort av kvinner infisert med cervikal HPV

Humane papillomavirus (HPV) er de vanligste seksuelt overførbare virale agensene, og de er assosiert med genitale og orale sykdommer.

Overensstemmelse mellom cervikal og oral HPV-infeksjon er beskrevet fra en liten gruppe pasienter. Vår studie, utført på et større antall pasienter, vil gi et godt estimat av denne sammenhengen, mellom cervical og oral infeksjon, i en fransk populasjon av kvinner med en primær cervical HPV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Belfort, Frankrike
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Frankrike
        • CHRU Besançon
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Maternité Régionale Universitaire de Nancy
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist av cervical intraepitelial neoplasia eller carcinoma in situ (CIS) eller invasiv cervical cancer eller en celleprøve hvor minst én HPV er påvist
  • Pasienter som ikke er vaksinert mot HPV
  • Alder >18 år
  • EOCG-ytelsesstatus ≤ 3
  • Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke pasientens juridiske kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse og til å forstå og etterkomme kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vaksinert mot HPV
  • Gravid kvinne over 10 uker
  • Pasient som gjennomgikk strålebehandling med hode og nakke dating mindre enn ett år
  • Pasienter frihetsberøvet eller under tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell arm
Annen: Overensstemmelse mellom oral og cervikal HPV-infeksjon

Totalt 165 kvinner vil få utført en Pap-test og en oral børsting på inklusjonsdagen. Risikofaktorer for oral HPV-infeksjon vil bli definert ved hjelp av en selvadministrert undersøkelse som oppsummerer demografi og seksuell atferd.

En annen oral børsting i opptil 18 måneder vil bli utført under et standard oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom oral og cervikal HPV-infeksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Overensstemmelse mellom oral og cervikal HPV-infeksjon er definert av tilstedeværelsen av minst én identisk genotype HPV på begge steder hos samme kone. Alle genotyper funnet i munn- og livmorhalsområdet vil bli vurdert.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom fulle og partielle orale og cervikale HPV-genotyper
Tidsramme: opptil 6 måneder
Overensstemmelse mellom orale og cervikale HPV-genotyper anses som fullstendig dersom de samme HPV-genotypene ble påvist på begge steder. Overensstemmelse mellom orale og cervikale HPV-genotyper anses som delvis når minst én, men ikke alle HPV-genotyper ble påvist på begge steder.
opptil 6 måneder
Andel kvinner med oral HPV-infeksjon hos kvinner med primær cervikal HPV-infeksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Andel kvinner med oral høyrisiko HPV-infeksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Beskrivelse av alle HPV-genotyper funnet hos kvinner med HPV-infeksjon på begge steder
Tidsramme: opptil 6 måneder
Alle genotyper som finnes i det orale og cervikale området vil bli beskrevet.
opptil 6 måneder
Orale HPV risikofaktorer
Tidsramme: opptil 6 måneder
Følgende orale HPV-risikofaktorer vil bli analysert: røyking, regelmessig alkoholforbruk, antall seksuelle partnere, seksuell risikoatferd.
opptil 6 måneder
Persistens og eliminering av oral HPV-infeksjon
Tidsramme: opptil 18 måneder

Vedvarende HPV-infeksjon vil bli definert ved påvisning av den samme genotypen av oral HPV mellom de to testene.

Clearance av HPV-infeksjon vil bli definert av en positiv oral HPV-infeksjon ved baseline og en negativ oral HPV-infeksjon i opptil 18 måneder.
opptil 18 måneder
Frekvens av nylig positive kvinner med oral HPV-infeksjon
Tidsramme: opptil 18 måneder
Kvinner uten HPV-infeksjon ved baseline og positiv HPV-infeksjon ved 18 måneder vil bli vurdert som nylig positive kvinner.
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00594-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus-relatert livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere