Zgodność między zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego jamy ustnej i szyjki macicy we francuskiej kohorcie (PAPILLOR)
Zgodność między zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego jamy ustnej i szyjki macicy we francuskiej kohorcie kobiet zakażonych wirusem HPV szyjki macicy
Wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) są najpowszechniejszymi czynnikami wirusowymi przenoszonymi drogą płciową i są związane z chorobami narządów płciowych i jamy ustnej.
Opisano zgodność między zakażeniem HPV szyjki macicy i jamy ustnej u niewielkiej grupy pacjentów. Nasze badanie, przeprowadzone na większej liczbie pacjentów, zapewni dobre oszacowanie tego związku między infekcją szyjki macicy a infekcją jamy ustnej we francuskiej populacji kobiet z pierwotną infekcją HPV szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfort, Francja
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Besançon, Francja
- CHRU Besançon
-
Nancy, Francja, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy lub rak in situ (CIS) lub inwazyjny rak szyjki macicy lub rozmaz cytologiczny, w którym wykryto co najmniej jeden HPV
- Pacjenci nieszczepieni przeciwko HPV
- Wiek >18 lat
- Stan sprawności EOCG ≤ 3
- Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody Zdolność prawna pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zaszczepieni przeciwko HPV
- Kobieta w ciąży powyżej 10 tygodnia
- Pacjent, który przeszedł radioterapię głowy i szyi w wieku poniżej jednego roku
- Pacjenci pozbawieni wolności lub pod nadzorem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię eksperymentalne
|
Łącznie 165 kobiet zostanie poddanych badaniu cytologicznemu i szczotkowaniu jamy ustnej w dniu włączenia. Czynniki ryzyka zakażenia HPV w jamie ustnej zostaną określone za pomocą samodzielnie przeprowadzonej ankiety podsumowującej dane demograficzne i zachowania seksualne. Drugie szczotkowanie jamy ustnej do 18 miesiąca życia zostanie wykonane podczas standardowej wizyty kontrolnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między infekcją jamy ustnej i szyjki macicy HPV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zgodność między zakażeniem HPV jamy ustnej i szyjki macicy jest definiowana przez obecność co najmniej jednego identycznego genotypu HPV w obu miejscach u tej samej żony.
Wszystkie genotypy znalezione w okolicy jamy ustnej i szyjki macicy będą brane pod uwagę.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między pełnymi i częściowymi genotypami HPV jamy ustnej i szyjki macicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zgodność między genotypami HPV jamy ustnej i szyjki macicy uważa się za pełną, jeśli w obu miejscach wykryto te same genotypy HPV.
Zgodność między genotypami HPV jamy ustnej i szyjki macicy uważa się za częściową, gdy co najmniej jeden, ale nie wszystkie genotypy HPV zostały wykryte w obu miejscach.
|
do 6 miesięcy
|
|
Odsetek kobiet z zakażeniem jamy ustnej HPV w grupie kobiet z pierwotnym zakażeniem HPV szyjki macicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek kobiet z zakażeniem jamy ustnej HPV wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
|
Opis wszystkich genotypów HPV stwierdzonych u kobiet zakażonych HPV w obu miejscach
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Opisane zostaną wszystkie genotypy występujące w okolicy jamy ustnej i szyjki macicy.
|
do 6 miesięcy
|
|
Doustne czynniki ryzyka HPV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Analizie poddane zostaną następujące czynniki ryzyka HPV w jamie ustnej: palenie papierosów, regularne spożywanie alkoholu, liczba partnerów seksualnych, ryzykowne zachowania seksualne.
|
do 6 miesięcy
|
|
Trwałość i klirens doustnej infekcji HPV
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Trwałość zakażenia HPV zostanie określona przez wykrycie tego samego genotypu wirusa HPV w jamie ustnej między dwoma testami. Eliminacja zakażenia HPV zostanie określona przez dodatnie zakażenie HPV jamy ustnej na początku badania i ujemne zakażenie HPV jamy ustnej do 18 miesięcy. |
do 18 miesięcy
|
|
Częstość nowo dodatnich kobiet z doustnym zakażeniem HPV
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Kobiety bez zakażenia HPV na początku badania i z pozytywnym zakażeniem HPV w wieku 18 miesięcy będą uważane za nowo pozytywne kobiety.
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00594-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .