Accordo tra infezione da papillomavirus umano orale e cervicale in una coorte francese (PAPILLOR)
Accordo tra infezione da papillomavirus umano orale e cervicale in una coorte francese di donne con infezione da HPV cervicale
I papillomavirus umani (HPV) sono i più comuni agenti virali a trasmissione sessuale e sono associati a malattie genitali e orali.
L'accordo tra infezione da HPV cervicale e orale è stato descritto da un piccolo gruppo di pazienti. Il nostro studio, condotto su un maggior numero di pazienti, fornirà una buona stima di questo legame, tra infezione cervicale e orale, in una popolazione francese di donne con infezione cervicale primaria da HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belfort, Francia
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Besançon, Francia
- CHRU Besançon
-
Nancy, Francia, 54000
- Maternité Régionale Universitaire de Nancy
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di neoplasia intraepiteliale cervicale o carcinoma in situ (CIS) o carcinoma cervicale invasivo o Pap test su cui è stato rilevato almeno un HPV
- Pazienti non vaccinati contro l'HPV
- Età >18 anni
- Stato prestazionale EOCG ≤ 3
- Il paziente deve essere iscritto a un sistema di previdenza sociale
- Capacità di fornire il consenso informato scritto Capacità legale del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti vaccinati contro HPV
- Donna incinta oltre 10 settimane
- Paziente sottoposto a radioterapia della testa e del collo da meno di un anno
- Pazienti privati della libertà o sotto controllo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio sperimentale
|
Un totale di 165 donne si sottoporranno a un Pap test e a uno spazzolamento orale eseguito il giorno dell'inclusione. I fattori di rischio per l'infezione da HPV orale saranno definiti utilizzando un sondaggio autosomministrato che riassume i dati demografici e i comportamenti sessuali. Una seconda spazzolatura orale fino a 18 mesi verrà eseguita durante una visita di follow-up standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo tra infezione da HPV orale e cervicale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
L'accordo tra infezione da HPV orale e cervicale è definito dalla presenza di almeno un genotipo identico di HPV in entrambi i siti nella stessa moglie.
Verranno presi in considerazione tutti i genotipi trovati nell'area orale e cervicale.
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo tra genotipi di HPV orale e cervicale completi e parziali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La concordanza tra i genotipi di HPV orale e cervicale è considerata completa se gli stessi genotipi di HPV sono stati rilevati in entrambi i siti.
La concordanza tra i genotipi di HPV orale e cervicale è considerata parziale quando almeno uno ma non tutti i genotipi di HPV sono stati rilevati in entrambi i siti.
|
fino a 6 mesi
|
|
Proporzione di donne con infezione orale da HPV in donne con infezione primaria da HPV cervicale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
|
|
Percentuale di donne con infezione orale da HPV ad alto rischio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
|
|
Descrizione di tutti i genotipi di HPV riscontrati nelle donne con infezione da HPV in entrambi i siti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Verranno descritti tutti i genotipi trovati nell'area orale e cervicale.
|
fino a 6 mesi
|
|
Fattori di rischio HPV orale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Verranno analizzati i seguenti fattori di rischio HPV orale: fumo, consumo regolare di alcol, numero di partner sessuali, comportamenti sessuali a rischio.
|
fino a 6 mesi
|
|
Persistenza e clearance dell'infezione orale da HPV
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
La persistenza dell'infezione da HPV sarà definita dal rilevamento dello stesso genotipo di HPV orale tra i due test. La clearance dell'infezione da HPV sarà definita da un'infezione da HPV orale positiva al basale e da un'infezione da HPV orale negativa fino a 18 mesi. |
fino a 18 mesi
|
|
Frequenza di donne recentemente positive con infezione orale da HPV
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Le donne senza infezione da HPV al basale e con infezione da HPV positiva a 18 mesi saranno considerate come nuove donne positive.
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: GUILLET Julie, Dr, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00594-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .